??? 飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因飛利浦在SureSigns VM系列病人監(jiān)護(hù)儀中檢測(cè)到一個(gè)問(wèn)題。軟件版本為A.02.63的病人監(jiān)護(hù)儀心率計(jì)范圍上限為300bpm。根據(jù)要求，速率高于所披露上限時(shí)的輸入信號(hào)（新生兒/小兒模式，最高350bpm）不應(yīng)導(dǎo)致心率計(jì)顯示低于此上限的速率。在小兒模式下，當(dāng)輸入信號(hào)速率超過(guò)300 bpm時(shí)，受影響產(chǎn)品的指示速率將低于此上限。表明設(shè)備在小兒模式下使用可能發(fā)生ECG輸入信號(hào)高于測(cè)量范圍上限時(shí)心率顯示低于該上限，并且導(dǎo)致設(shè)備對(duì)此輸入信號(hào)報(bào)警失效。(召回文件內(nèi)部編號(hào)：FCO86201920)飛利浦（中國(guó)）投資有限公司對(duì)病人監(jiān)護(hù)儀（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153212166）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年03月18日
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