??? 本報(bào)告是對(duì)編號(hào)“滬藥監(jiān)械主召2021-063”有關(guān)醫(yī)用組織膠水召回的更新。貝朗醫(yī)療（上海）國(guó)際貿(mào)易有限公司報(bào)告，后續(xù)的調(diào)查中，生產(chǎn)商識(shí)別到新的型號(hào)和批號(hào)（見(jiàn)附表）可能存在聚合不徹底，粘合力小于預(yù)期的情況，需要擴(kuò)大召回范圍。基于深入調(diào)查分析的結(jié)果，生產(chǎn)商更新了對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，認(rèn)為相關(guān)臨床風(fēng)險(xiǎn)可接受：醫(yī)用組織膠水（國(guó)械注進(jìn)20173656756）用于傷口閉合時(shí)，聚合延遲的情況可輕易被發(fā)現(xiàn)，不會(huì)直接導(dǎo)致患者傷害；組織膠水（國(guó)械注進(jìn)20163021667）用于食管或胃底靜脈曲張的栓塞治療時(shí)，僅有輕微聚合延遲、治療時(shí)間延長(zhǎng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)?？紤]到產(chǎn)品有可能未達(dá)到技術(shù)要求，貝朗醫(yī)療（上海）國(guó)際貿(mào)易有限公司對(duì)其代理的醫(yī)用組織膠水；組織膠水（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173656756；國(guó)械注進(jìn)20163021667;）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年04月25日
|