??? 美敦力（上海）管理有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因美敦力最近發(fā)現(xiàn)部分電極導線無法通過C315HIS傳送導管的情況。如果電極導線在植入手術中無法通過傳送導管，則需要一根新的傳送導管來完成植入，這可能會延緩植入手術。上述問題主要出現(xiàn)在三個批次的C315HIS型傳送導管。我司慎重決定針對該特定批次產(chǎn)品發(fā)起主動召回。截至目前，我司在全球范圍內(nèi)尚未收到由該問題導致的任何患者傷害或者不良事件。 此召回特定于上述未使用的C315HIS批次，對于之前在手術過程中已使用的傳送導管，沒有任何措施或患者管理建議。 美敦力（上海）管理有限公司對其生產(chǎn)的傳送導管（注冊證號：國械注進20153033120）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。??
2021年12月13日
|