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企業(yè)名稱
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長(zhǎng)沙華健醫(yī)療設(shè)備有限公司
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法定代表人
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伍新國(guó)
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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伍征
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管理者代表
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注冊(cè)地址
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長(zhǎng)沙市春華鎮(zhèn)原武塘小學(xué)旁
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生產(chǎn)地址
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長(zhǎng)沙市春華鎮(zhèn)原武塘小學(xué)旁
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檢查日期
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2018年9月13日
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產(chǎn)品名稱
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平型病床
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檢查目的
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
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主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
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依據(jù)條款
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缺陷和問(wèn)題描述
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?
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現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)5項(xiàng)一般缺陷：
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規(guī)范第7條
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企業(yè)未確定管理者代表。
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規(guī)范第11條
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直接接觸產(chǎn)品人員（如陽(yáng)川、袁文）2018年未進(jìn)行健康體檢。
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規(guī)范第20條
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生產(chǎn)設(shè)備如“鉆床”、“折彎?rùn)C(jī)”、“剪板機(jī)”無(wú)明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
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規(guī)范第27條
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未見記錄控制程序。
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規(guī)范第50條
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生產(chǎn)記錄中操作員（如陽(yáng)川、袁文）未簽字。
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處理措施
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針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，長(zhǎng)沙市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，并跟蹤復(fù)查。企業(yè)完成整改后，長(zhǎng)沙市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
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發(fā)布日期
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2018年9月20日
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