|
企業(yè)名稱(chēng)
|
湖南恒天生物科技有限責(zé)任公司
|
法定代表人
|
陳永兵
|
|
企業(yè)負(fù)責(zé)人
|
潘曉航
|
管理者代表
|
言享
|
|
注冊(cè)地址
|
湖南省株洲市天元區(qū)中小企業(yè)促進(jìn)園A1-3棟
|
|
生產(chǎn)地址
|
湖南省株洲市天元區(qū)中小企業(yè)促進(jìn)園A1-3棟
|
|
檢查日期
|
2018年10月16日至10月17日
|
|
產(chǎn)品名稱(chēng)
|
椎間融合器
|
|
檢查類(lèi)別
|
合規(guī)檢查
|
|
檢查依據(jù)
|
《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》
|
|
主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
|
|
依據(jù)條款
|
缺陷和問(wèn)題描述
|
|
|
現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)10項(xiàng)一般缺陷：
|
|
規(guī)范第17條
|
公司的成品倉(cāng)庫(kù)未設(shè)置退貨或召回區(qū)。
|
|
規(guī)范第20條
|
純化水、注射用水維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件內(nèi)容規(guī)定不具體，缺保養(yǎng)周期；設(shè)備二級(jí)維護(hù)保養(yǎng)記錄中，未記錄反滲透膜（RO膜）、純蒸汽發(fā)生器的維護(hù)保養(yǎng)過(guò)程。
|
|
規(guī)范第27條
|
公司生產(chǎn)的產(chǎn)品是體內(nèi)長(zhǎng)期植入產(chǎn)品，《記錄控制程序》文件規(guī)定“質(zhì)量記錄保存期限為三年”，不合理。
|
|
規(guī)范第41條
|
《采購(gòu)控制程序》文件內(nèi)容規(guī)定不完整，如未將成品上粘貼的輻照指示劑列入物料管理；未規(guī)定C類(lèi)供方的評(píng)價(jià)周期；未規(guī)定合格供方名單、供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表由誰(shuí)簽字確認(rèn)生效。
|
|
規(guī)范第43條
|
95%醫(yī)用酒精供應(yīng)商采購(gòu)記錄中，無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
|
|
規(guī)范第50條
|
批生產(chǎn)記錄中，內(nèi)包裝工序封口機(jī)溫度、熱合機(jī)溫度未記錄；椎間融合器（生產(chǎn)批號(hào)18040201）產(chǎn)品加工流轉(zhuǎn)卡牛耳號(hào)“JH79383”寫(xiě)錯(cuò)，涂改不規(guī)范；生化處理工序使用的處理液為0.5%過(guò)氧乙酸溶液，無(wú)配制記錄。
|
|
規(guī)范第57條
|
“計(jì)量器具周期檢定記錄和檢定計(jì)劃”填寫(xiě)有誤，如電子天平（JC-034）和紫外分光光度計(jì)（JC-030）檢定日期記錄為2018年8月19日，查看計(jì)量鑒定證書(shū)，電子天平檢定日期為2018年8月13日，紫外分光光度計(jì)檢定日期為2018年5月14日。
|
|
規(guī)范第59條
|
檢驗(yàn)記錄部分內(nèi)容不全，如未記錄使用的游標(biāo)卡尺、千分尺的儀器編號(hào)，未記錄使用的瓊脂培養(yǎng)基、鱟試劑等的批號(hào)。
|
|
植入性附錄2.1.2
|
個(gè)別員工培訓(xùn)記錄不全，如2018年1月6日公司有關(guān)生產(chǎn)環(huán)境控制管理制度培訓(xùn)的實(shí)施記錄表，無(wú)培訓(xùn)評(píng)價(jià)人簽名。
|
|
植入性附錄2.3.4
|
制水崗位將純化水標(biāo)示為“EDI純水”，不規(guī)范；特殊工藝處理室中的純化水管道未標(biāo)識(shí)內(nèi)容物及流向；凈化車(chē)間內(nèi)清洗室純化水、注射用水管道、理化實(shí)驗(yàn)室純化水管道未標(biāo)識(shí)流向。
|
|
處理措施
|
|
針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)。
|
|
發(fā)布日期
|
2018年10月30日
|