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江西豐臨醫(yī)療科技股份有限公司報(bào)告，由于管身實(shí)際長度、真空控制裝置等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求等原因，江西豐臨醫(yī)療科技股份有限公司對其生產(chǎn)的一次性使用吸痰管（注冊或備案號：贛械注準(zhǔn)20142660313）主動召回。召回級別為 三級 。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：
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產(chǎn)品名稱
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一次性使用吸痰管
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注冊證或備案憑證編碼
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贛械注準(zhǔn)20142660313號
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生產(chǎn)企業(yè)名稱
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江西豐臨醫(yī)療科技股份有限公司
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代理人名稱
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無
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召回單位負(fù)責(zé)人和聯(lián)系方式，經(jīng)辦人和聯(lián)系方式
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朱麗蓉? 13879446619；徐強(qiáng) 15279519027
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產(chǎn)品的適用范圍
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主要供醫(yī)療單位作吸引滯留在易受損傷的呼吸道粘膜部分的分泌物、痰液、異物及血液等用。（檢查手套僅用于行吸痰術(shù)用）
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涉及地區(qū)和國家
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廣西、江西
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召回級別
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三級召回
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涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口
中國）批次、數(shù)量
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批號為20170306
共3000支
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涉及產(chǎn)品
型號、規(guī)格
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規(guī)格型號為SC1201AG 4.0mm×550mm可調(diào)負(fù)壓型PVC材質(zhì)
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識別信息
（如批號）
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20170306
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涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量
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3000支
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召回原因簡述
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接江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告編號：2017GC0070。我公司生產(chǎn)的一次性使用吸痰管(規(guī)格型號SC1201AG 4.0mm×550mm可調(diào)負(fù)壓型 PVC材質(zhì)，批號為20170306),經(jīng)檢驗(yàn)，管身實(shí)際長度、真空控制裝置項(xiàng)目不符合YY0339－2009《呼吸道用吸引導(dǎo)管》、YZB/贛2786-2014《一次性使用吸痰管》要求。經(jīng)江西省醫(yī)療器械檢測中心復(fù)驗(yàn)，上述產(chǎn)品不符合要求YZB/贛2786-2014的要求。
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糾正行動簡述（包括召回要求和處理方式等）
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2017年10月11日，我公司接到上述產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告后，立即查明原因，進(jìn)行整改，同時(shí)加強(qiáng)在生產(chǎn)過程中的管理和控制，要求相關(guān)公司立即停止銷售和使用上述批次產(chǎn)品，并將上述批次產(chǎn)品盡快退回我公司。
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