?? 近日，連云港檢查分局認真貫徹落實省局工作部署，結合連云港實際，采取“四個確?！痹鷮嶉_展中藥制劑生產(chǎn)專項檢查工作。
?? 一是精心組織，確保專項檢查工作落到實處。為了使檢查工作落到實處，連云港分局結合實際制定了工作方案，明確了檢查工作方法步驟，專項檢查分自查整改、專項檢查、分析總結三個階段進行，將于今年10月底基本完成。
?? 二是明確目標，確保專項檢查工作重點突出。為了進一步保證中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量安全，將檢查范圍從全市中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)擴展至中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院制劑室。根據(jù)連云港中藥制劑品種的實際，確定以中藥注射劑、列入新型冠狀病毒肺炎診療方案、兒童用藥、產(chǎn)品銷量大等品種為檢查重點。
?? 三是加強合作，確保專項檢查工作有序進行。在企業(yè)自查基礎上，聯(lián)合了連云港市藥品認證審評服務中心和市藥品不良反應監(jiān)測中心開展現(xiàn)場檢查。檢查主要以物料管理、生產(chǎn)投料、生產(chǎn)工藝、文件記錄、產(chǎn)能匹配、不良反應等六方面為重點，全面排查持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)在遵守法律法規(guī)、執(zhí)行技術規(guī)范和生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面存在的風險隱患。
?? 四是監(jiān)督抽檢，確保專項檢查工作取得實效。監(jiān)督檢查同時加大中藥制劑抽檢力度，依法依規(guī)嚴厲打擊中藥制劑生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為，監(jiān)督企業(yè)落實藥品上市許可持有人藥品安全主體責任。
?? 截至目前，已完成全市3家中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，提出整改缺陷11個，抽檢5批次。下一步，連云港檢查分局將繼續(xù)加大中藥制劑專項檢查力度，對醫(yī)院制劑室開展檢查，規(guī)范中藥制劑生產(chǎn)行為，確保檢查任務落實到位、風險隱患防控到位，切實維護群眾用藥安全。