??? 為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》，山西省藥品監(jiān)督管理局組織對一次性使用無菌注射器、一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用一次性使用防護服、醫(yī)用超聲霧化器、醫(yī)用無菌超聲耦合劑7個品種的產(chǎn)品在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進行了質(zhì)量監(jiān)督抽樣。依據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)行的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對所抽樣品進行了檢驗。經(jīng)檢驗，有24批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（含非標(biāo)識企業(yè)生產(chǎn)的5批次產(chǎn)品），具體情況通告如下。
??? 以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單見附件1。
??? 以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（非標(biāo)識企業(yè)生產(chǎn)）的產(chǎn)品名單見附件2。
??? 山西省藥品監(jiān)督管理局已將抽檢結(jié)果通報生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和被抽樣單位所在地藥品監(jiān)督管理部門，要求認(rèn)真做好問題產(chǎn)品風(fēng)險管控，依法依規(guī)開展調(diào)查，及時作出行政處理決定并向社會公開。對非標(biāo)識生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，要進一步追查產(chǎn)品來源，涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)處理。
??? 特此通告。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2021年12月24日