長春市某企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定案
辦案單位：省藥監(jiān)局長春檢查分局
案情概述：吉林省藥品監(jiān)督管理局長春檢查分局與吉林省公安廳聯(lián)合開展針對義齒行業(yè)系列舉報的檢查行動中發(fā)現(xiàn)，某企業(yè)在生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊證延續(xù)的編號發(fā)生變化的情況下，仍然繼續(xù)使用過期的編號標(biāo)識產(chǎn)品且產(chǎn)品沒有隨附說明書。上述事實違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第一款之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第二項之規(guī)定做出處罰決定，責(zé)令其改正違法行為，并處罰款40000元。
典型意義
? ?本案的典型意義在于案件的復(fù)雜性，執(zhí)法人員抽絲剝繭，準(zhǔn)確定性，確保案件查準(zhǔn)辦實。一是法律主體確定準(zhǔn)確?！霸贫斯ぷ魇摇辈皇欠ㄈ酥黧w，屬于自創(chuàng)的品牌名。通過調(diào)查銷售人員及銷售收入歸屬，確認主體責(zé)任人為XX，排除了“云端工作室”無證生產(chǎn)。二是違法行為識別準(zhǔn)確。XX使用“云端工作室”品牌名同時標(biāo)示了生產(chǎn)企業(yè)為XX，故意混淆產(chǎn)品信息，但未直接構(gòu)成違法犯罪或產(chǎn)生嚴重后果，對此在辦案過程中剔除了無明確法律依據(jù)的線索。三是法律適用準(zhǔn)確。XX產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示信息與注冊證內(nèi)容不一致、未提供產(chǎn)品說明書的行為直接違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，按標(biāo)簽說明書違規(guī)予以處罰的事實清楚、證據(jù)充分。
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白山市某口腔診所未建立進貨查驗記錄制度案
辦案單位：白山市市場監(jiān)督管理局
案情概述：2023年4月26日，白山市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法支隊對白山市渾江區(qū)某口腔診所進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該診所不能出具“醫(yī)療器械查驗記錄”，且未建立進貨查驗記錄制度。對其下達責(zé)令改正通知書，要求購進醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度，給予警告行政處罰。5月4日再次檢查，當(dāng)事人已按責(zé)令改正通知書進行了整改。
典型意義
執(zhí)法目的是為了通過對違法行為的懲戒，對經(jīng)營主體形成教育和震懾，進一步凈化市場秩序，讓企業(yè)樹立誠信經(jīng)營觀念，積極營造公眾用藥用械安心、放心、舒心的環(huán)境。在執(zhí)法過程中做到文明執(zhí)法、人性化執(zhí)法，結(jié)合不同情況、不同地域等問題，既要嚴格執(zhí)法又要保護經(jīng)營主體的積極性，更讓廣大群眾滿意，充分體現(xiàn)新時期市場監(jiān)管親企愛民新形象。
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延邊州某醫(yī)院使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的假冒醫(yī)療器械案
辦案單位：延邊州市場監(jiān)督管理局??
案情概述：延邊州某醫(yī)院使用的醫(yī)用防護口罩在2023年監(jiān)督抽檢中經(jīng)吉林省醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗，不符合GB19083-2010標(biāo)準(zhǔn)要求。經(jīng)查，該批次口罩非標(biāo)示企業(yè)生產(chǎn)，且僅供醫(yī)院醫(yī)護人員和工作人員使用，未對外銷售，該醫(yī)院履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的進貨查驗義務(wù)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條關(guān)于免責(zé)的規(guī)定，給予收繳相關(guān)產(chǎn)品外免除其他行政處罰。對供貨單位某商貿(mào)有限公司銷售假冒產(chǎn)品的違法行為，移送公安機關(guān)查辦。
典型意義
本案中，涉案產(chǎn)品既不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)，又是未依法注冊的產(chǎn)品。但由于兩家單位履行進貨查驗義務(wù)時有所不同，延邊州市場監(jiān)管局依法給予了不同的處理方式，對嚴格履行義務(wù)的使用單位免予行政處罰，對未履行查驗義務(wù)的依法移送公安機關(guān)查處，起到了很好的警示示范作用，充分體現(xiàn)了執(zhí)法的公正性、嚴謹性。