為嚴(yán)厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，推進建立長效監(jiān)管機制，保障醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，根據(jù)省局文件要求，自8月13日起，瓊海市局結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實際，積極安排部署，認(rèn)真組織對瓊海市醫(yī)療器械經(jīng)營單位和醫(yī)療機構(gòu)開展的專項整治行動。
此次專項整治重點為檢查進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整；美容院、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)進貨渠道是否合法合規(guī)，是否具有產(chǎn)品合格證明文件；是否經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售無產(chǎn)品注冊證或者備案憑證、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械行為；醫(yī)療器械儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求；重點檢查對象為經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品；重點檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)范經(jīng)營。
截至目前，專項行動共出動執(zhí)法人員321人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)53家次，醫(yī)療機構(gòu)55家次。檢查過程中發(fā)現(xiàn)1家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和1家醫(yī)療機構(gòu)存在進貨清單上驗收人員簽名驗收不完整、驗收記錄內(nèi)容不齊全（如未記錄生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證號、無菌產(chǎn)品未記錄滅菌批號）、供應(yīng)商資質(zhì)不全、未及時記錄陰涼柜溫濕度等問題，執(zhí)法人員當(dāng)場開具了責(zé)令整改通知書，要求兩家單位的負(fù)責(zé)人限期進行改正。
下一步，瓊海市局將加大對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查工作力度，鞏固專項整治結(jié)果，從嚴(yán)處理違法違規(guī)行為。
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