????? ?6月28日下午，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）指導(dǎo)，中國藥品監(jiān)督管理研究會主辦的“藥品監(jiān)管科學(xué)在行動-抗腫瘤藥物相關(guān)指導(dǎo)原則培訓(xùn)會”第二場在線成功舉辦，藥審中心副主任周思源、中國藥品監(jiān)督管理研究會副會長兼秘書長時(shí)立強(qiáng)出席并發(fā)表講話。
? ? ? ?周思源指出，藥審中心多措并舉，堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向，通過加大指導(dǎo)原則制修訂力度，在抗腫瘤藥物研發(fā)中針對共性問題解決和特殊試驗(yàn)設(shè)計(jì)方面為業(yè)界提供了很好的技術(shù)支撐。在今年6月7日藥審中心發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2021年）》統(tǒng)計(jì)顯示，近三年化學(xué)藥和生物制品臨床試驗(yàn)的目標(biāo)適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域，在化學(xué)藥臨床試驗(yàn)中的占比范圍為 30.1%—42.1%，在生物制品臨床試驗(yàn)的占比范圍為 45.8—48.5%，且臨床試驗(yàn)數(shù)量逐年增加趨勢仍較為明顯。在藥物作用靶點(diǎn)方面相對集中，以PD-1 和 PD-L1 尤為突出，其開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)的數(shù)量也相對較多。因此，藥品技術(shù)指導(dǎo)原則能夠?yàn)榭鼓[瘤藥物研發(fā)現(xiàn)狀提供新的研發(fā)策略，有助于抗腫瘤新藥研發(fā)實(shí)現(xiàn)“突出重圍、快人一步”。
? ? ? ?周思源強(qiáng)調(diào)，藥審中心將繼續(xù)加大制訂指導(dǎo)原則力度，分享指導(dǎo)原則制訂過程中的一些技術(shù)考慮，加強(qiáng)與業(yè)界的溝通來明確技術(shù)要求，進(jìn)一步注重對指導(dǎo)原則的解讀和分享。下一階段，藥審中心還將重點(diǎn)加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研用深度融合，在監(jiān)管部門、臨床機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)通力合作下，通過不斷加強(qiáng)溝通交流，對企業(yè)研發(fā)過程中的實(shí)際困難給予具體指導(dǎo)，共同為提升我國抗腫瘤藥物研發(fā)和科學(xué)監(jiān)管水平做出努力，不斷提高抗腫瘤藥物的安全性、可及性。
???? ?時(shí)立強(qiáng)表示，為了加強(qiáng)指導(dǎo)原則落地實(shí)施后，政策的解讀和培訓(xùn)，2022年，結(jié)合業(yè)界需求調(diào)研內(nèi)容，藥審中心和中國藥品監(jiān)督管理研究會共同策劃系列指導(dǎo)原則培訓(xùn)活動，積極做好藥品政策法規(guī)宣講工作，充分發(fā)揮宣講陣地作用，為指導(dǎo)原則落地轉(zhuǎn)化貢獻(xiàn)力量。
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????? 本次培訓(xùn)由藥審中心審評人員繼續(xù)圍繞倍受業(yè)界關(guān)注的議題進(jìn)行分享，具體內(nèi)容主要包括生物標(biāo)記物的應(yīng)用、附條件批準(zhǔn)及案例分析、臨床藥理學(xué)的技術(shù)要求以及臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)等，培訓(xùn)最后與業(yè)界進(jìn)行了答疑互動環(huán)節(jié)。
? ? ? ?兩場培訓(xùn)參會人員包括藥審中心、各省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管人員、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合計(jì)人員1637人，其中醫(yī)藥企業(yè)代表865家。
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