???????近日，浙江省藥化審評中心對杭州泰格益坦醫(yī)藥科技有限公司開展了藥物警戒檢查，這也是我省首次開展的針對進(jìn)口藥品代理人的藥物警戒檢查。該公司是一家提供全生命周期藥物警戒服務(wù)、符合全球標(biāo)準(zhǔn)的藥物安全警戒服務(wù)專業(yè)組織，目前該公司作為藥物警戒受托方，承擔(dān)了多個境外持有人的進(jìn)口藥品藥物警戒工作。
????? 根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)要求，進(jìn)口藥品持有人應(yīng)當(dāng)指定在指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，具體承擔(dān)進(jìn)口藥品藥物警戒工作，并接受藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。在《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)文件尚未出臺的情況下，檢查組參考《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檢查指南》中對持有人的要求，結(jié)合進(jìn)口藥品的監(jiān)測工作特點，制定了詳細(xì)的檢查方案。檢查以代理人的藥物警戒制度程序與現(xiàn)行法規(guī)的符合性，委托內(nèi)容與法規(guī)及實際操作的一致性作為關(guān)注點，重點檢查了藥物警戒人員資質(zhì)、培訓(xùn)情況；藥品不良反應(yīng)個例報告程序，特別是通過熱線電話、文獻(xiàn)檢索等主動收集的程序、境外安全性信息的報告；定期安全性更新報告和藥物警戒年度報告的撰寫提交等。檢查組通過現(xiàn)場溝通、數(shù)據(jù)分析、資料查閱等方式，對持有人與代理人之間如何明晰職責(zé)、信息溝通交流如何達(dá)到高效合規(guī)、藥物警戒質(zhì)量如何控制提升等方面有了深入的了解。
????? 本次對藥物警戒代理人的檢查，從檢查目的、檢查內(nèi)容等方面是一次全新的嘗試，為指導(dǎo)我省持有人開展高效規(guī)范的藥物警戒工作提供了新的啟發(fā)和思路，為持有人藥物警戒委托工作開展延伸檢查提供了切實參考，更是對即將實施的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范的一次探索和實踐，有助于推動我省藥物警戒工作的深入開展。