北京東杰華醫(yī)醫(yī)療器械有限公司 報(bào)告，由于 被檢樣品所檢項(xiàng)目中GB 9706.1-2007的6.1（標(biāo)記的耐久性）、6.8（隨機(jī)文件）和YY 0607-2007的51.101（電源電壓波動(dòng)）不符合食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2017]67號(hào)文附件1《2017年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢（中央補(bǔ)助地方項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》中“30210. 神經(jīng)和肌肉刺激器”的檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求的原因， 北京東杰華醫(yī)醫(yī)療器械有限公司 對(duì)其生產(chǎn)的 中頻治療儀（注冊(cè)或備案號(hào)：京械注準(zhǔn)20152260012）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為 三級(jí) 。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
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