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企業(yè)名稱
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云南省昆明陽(yáng)宗海風(fēng)景名勝區(qū)呈貢工業(yè)園區(qū)
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法定代表人
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楊惠昭
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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顏榮華
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管理者代表
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計(jì)學(xué)榮
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注冊(cè)地址
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云南省昆明陽(yáng)宗海風(fēng)景名勝區(qū)呈貢工業(yè)園區(qū)
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生產(chǎn)地址
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云南省昆明陽(yáng)宗海風(fēng)景名勝區(qū)呈貢工業(yè)園區(qū)
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檢查日期
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2018年7月24日
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產(chǎn)品名稱
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生理性海水鼻腔噴霧器
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。
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主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
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依據(jù)條款
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缺陷和問(wèn)題描述
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現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)14項(xiàng)一般缺陷：
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規(guī)范第六條
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企業(yè)未能提供管理評(píng)審記錄。
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規(guī)范第十五條
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人流通道男一更室防昆蟲(chóng)措施效果不佳。窗框密封不嚴(yán)，有昆蟲(chóng)進(jìn)入。
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規(guī)范第二十條
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設(shè)備未及時(shí)維護(hù)。潔凈區(qū)物流傳遞窗密封不嚴(yán)，可能漏風(fēng)。
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規(guī)范第二十五條
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質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)程序文件清單受控文件名目錄內(nèi)有文件控制程序，但企業(yè)未能提供該文件。
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規(guī)范第三十一條
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未見(jiàn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相關(guān)記錄。
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規(guī)范第三十八條
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未見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)記錄。
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規(guī)范第四十條
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未見(jiàn)對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定。
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規(guī)范第四十七條
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鋁罐、噴霧泵清洗方法未做明確規(guī)定。
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規(guī)范第四十八條
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灌封間與內(nèi)包間無(wú)壓差裝置，風(fēng)向流入灌封間。
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規(guī)范第五十條
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批生產(chǎn)記錄（批號(hào)20180701）洗鼻鹽投料未記錄原材料批號(hào)（僅記錄自給批號(hào)），配料罐攪拌未明確攪拌速率；灌封裝量控制未明確方式方法。
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規(guī)范第六十二條
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企業(yè)提供的2017-2018年銷售發(fā)貨統(tǒng)計(jì)表與程序文件內(nèi)編號(hào)QXMAMS021-001-1的銷售記錄模板格式不一致，未記錄有效期。
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規(guī)范第七十條
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未見(jiàn)完整的不合格品處理記錄。
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規(guī)范第七十三條
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未建立數(shù)據(jù)分析程序。
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規(guī)范第七十六條
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未建立產(chǎn)品信息告知程序。
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處理措施
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針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，昆明市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，昆明市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)云南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
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發(fā)布日期
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2018年7月30? 日
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