??? 一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)展
??? 2023年，北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)及主要醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)北京市有效注冊(cè)用戶達(dá)16195個(gè)，比2022年增加831個(gè)，其中醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人共1686個(gè)，占用戶總數(shù)10.4%，醫(yī)療機(jī)構(gòu)1358個(gè)，占用戶總數(shù)8.4%，經(jīng)營企業(yè)13151個(gè)，占用戶總數(shù)81.2%。
??? ?二、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告情況
??? 2023年，北京市共有1134家監(jiān)測單位上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告13439份，較2022年增長18.8%，報(bào)告不良事件的監(jiān)測單位數(shù)量較2022年增長30.5%，反映我市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告意識(shí)整體良好。
??? 2023年，北京市共收到涉及北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人的報(bào)告共計(jì)33225份，按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)，Ⅰ類醫(yī)療器械相關(guān)報(bào)告1678份，占5.1%，Ⅱ類醫(yī)療器械相關(guān)報(bào)告20051份，占60.3%，Ⅲ類醫(yī)療器械相關(guān)報(bào)告11496份，占34.6%（見附圖）。Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告構(gòu)成報(bào)告主體，與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合。
?
?
附圖：涉及北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人的報(bào)告按器械管理類別統(tǒng)計(jì)情況
??? 有關(guān)說明
??? 1.北京市可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告全部通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局，作為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)，為全面評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)、采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施提供參考。
??? 2.不同醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告數(shù)量受使用數(shù)量、報(bào)告意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)程度等諸多因素影響。因此，各品種可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量的多少，不直接代表該醫(yī)療器械的不良事件發(fā)生率的高低，或?qū)嶋H風(fēng)險(xiǎn)程度的高低。
??? 3.醫(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
??? 4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程。