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公司質量負責人于2018年4月6日由茶有金變更為汪波，變更后未及時組織修訂公司的管理制度，現(xiàn)質量負責人未對該公司的質量管理文件審核簽名，公司制定的質量管理自查和年度報告規(guī)定，每半年對公司部門質量管理工作進行考核，無考核記錄。
該公司質管部尹茂虎健康體檢檔案未查見傳染病項目檢查報告。
公司未建立設施設備檔案。
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驗收記錄不全，未列明生產企業(yè)及供貨者等內容。
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庫房溫濕度記錄不規(guī)范，未記錄2018年2月28日下午溫濕度、記錄表未編號。
未配備醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作人員
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