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企業(yè)名稱(chēng)
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上海威寧整形制品有限公司
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法定代表人
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劉寧琪
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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劉寧琪
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管理者代表
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劉紅
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注冊(cè)地址
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上海市閔行區(qū)浦江鎮(zhèn)三魯路1598弄101支弄14號(hào)
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生產(chǎn)地址
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上海市閔行區(qū)浦江鎮(zhèn)東方經(jīng)濟(jì)城二期2號(hào)
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檢查日期
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2018年6月28日-6月29日
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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硅凝膠乳房植入體
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檢查類(lèi)別
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有因檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入醫(yī)療器械》
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主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
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依據(jù)條款
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缺陷和問(wèn)題描述
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現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)4項(xiàng)嚴(yán)重缺陷：
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規(guī)范第十三條
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房間布局、使用不合理。十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的沁浸間設(shè)置在澆制間內(nèi)，人、物流需要通過(guò)澆制間才能進(jìn)入。企業(yè)稱(chēng)該沁浸間用于澆制流水線自動(dòng)化改造，與被檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程無(wú)關(guān)。
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規(guī)范第四十三條
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某批次醫(yī)用硅橡膠的貨位卡顯示2018年6月25日入庫(kù)，入庫(kù)數(shù)量為45.36kg，《原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告》顯示原料數(shù)量也為45.36kg，但檢驗(yàn)取樣200g，其中有100g進(jìn)行了樣塊加工，未顯示廢損量；采購(gòu)合同上顯示按箱采購(gòu)，數(shù)量標(biāo)記“1”，無(wú)質(zhì)量單位，與進(jìn)貨檢驗(yàn)單（kg）不一致。
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規(guī)范第五十八條
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1.舊版的硅凝膠乳房植入體成品檢驗(yàn)規(guī)程未包含殼體D4、D5，硅凝膠小分子殘留物質(zhì)、邊緣夾角檢驗(yàn)項(xiàng)目。2.企業(yè)2018年6月對(duì)檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行了修訂，修訂后的檢驗(yàn)規(guī)程未包含該產(chǎn)品技術(shù)要求中的2.4乳房植入體成品性能“邊緣夾角”指標(biāo)。
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規(guī)范第六十條
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企業(yè)產(chǎn)品放行審核管理規(guī)程4.7.3.2規(guī)定管理者代表在產(chǎn)品放行審核單上簽字，確認(rèn)產(chǎn)品是否放行，抽查某批號(hào)產(chǎn)品放行審核單，未見(jiàn)管理者代表簽字。
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現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)16項(xiàng)一般缺陷：
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規(guī)范第二十條
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1.驗(yàn)證與確認(rèn)管理規(guī)程4.12.1規(guī)定設(shè)備驗(yàn)證每年一次，檢查風(fēng)淋間、固定式氣體檢測(cè)儀2017年度未做驗(yàn)證。
2.查見(jiàn)十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)澆制間存放的烘箱，無(wú)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)，企業(yè)人員稱(chēng)該設(shè)備已停用，未按設(shè)備狀態(tài)管理規(guī)程規(guī)定懸掛“停用標(biāo)識(shí)牌”。
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規(guī)范第二十二條
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塵埃粒子檢測(cè)原始記錄顯示檢測(cè)日期為2018年4月23日至2018年4月27日，但無(wú)該檢驗(yàn)儀器對(duì)此時(shí)段的使用記錄。
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規(guī)范第二十三條
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十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)澆制間內(nèi)的隔膜真空泵的兩個(gè)壓力表無(wú)校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)，未見(jiàn)校準(zhǔn)記錄。
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規(guī)范第二十七條
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十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)中轉(zhuǎn)庫(kù)“制成品操作記錄單”生產(chǎn)批次欄記錄有涂改，未按規(guī)定在更改記錄處簽注姓名和日期。
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規(guī)范第三十一條
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2016年企業(yè)對(duì)生膠合成工藝進(jìn)行了變更，增加薄膜蒸發(fā)工藝，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出了《生膠合成標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，未見(jiàn)版本信息。
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規(guī)范第五十七條
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1.理化實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，萬(wàn)分之一天平置于普通桌板上使用。
2.檢驗(yàn)設(shè)備電腦伺服材料機(jī)的軟件未確認(rèn)。
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規(guī)范第六十六條
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《產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表》只記錄了反饋內(nèi)容，無(wú)處理意見(jiàn)。
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植入附錄2.2.1
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查見(jiàn)空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行的新風(fēng)口處堆放施工垃圾。
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植入附錄2.2.13
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1.十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)前烘箱間（二）電熱恒溫鼓風(fēng)干燥機(jī)的電線管路與頂棚連接處密封不嚴(yán)；反應(yīng)釜一車(chē)間紫外燈無(wú)燈罩。
2.十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)澆制間工作臺(tái)面鋪有滌綸墊，易與工作臺(tái)面間積留雜質(zhì)，不便于清潔消毒。中轉(zhuǎn)庫(kù)一張凳子用透明膠固定包裹泡沫墊。
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植入附錄2.2.15
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1.潔凈車(chē)間（洗滌間二）地面膠皮破損。
2.潔凈車(chē)間（洗滌間三）內(nèi)電加熱鍋蓋生銹，墻壁也存在銹跡。
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植入附錄2.2.16
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氮?dú)膺^(guò)濾器更換時(shí)間未經(jīng)驗(yàn)證，且無(wú)更換記錄。
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植入附錄2.3.2
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企業(yè)于2017年5月8日至2017年7月8日停產(chǎn)改建，查恢復(fù)生產(chǎn)前“重新啟用凈化車(chē)間的綜合性能驗(yàn)證報(bào)告”參與驗(yàn)證人員未進(jìn)行培訓(xùn)，未進(jìn)行臭氧消毒驗(yàn)證。
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植入附錄2.6.1
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企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)使用石油醚、D4（危險(xiǎn)品），但企業(yè)未制定人員防護(hù)規(guī)程，并予以實(shí)施。
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植入附錄2.6.2
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消毒劑管理規(guī)程中規(guī)定消毒劑每月輪換使用，檢查更衣室手消毒器，未標(biāo)識(shí)消毒劑名稱(chēng)、配制時(shí)間及效期。
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植入附錄2.6.7
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企業(yè)制定有批號(hào)管理規(guī)程，但未對(duì)企業(yè)備案出口型產(chǎn)品(硅凝膠乳房植入體)生產(chǎn)批號(hào)的生成（編碼規(guī)則）作出規(guī)定。
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植入附錄2.7.2
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《工藝用水管理規(guī)程》規(guī)定“車(chē)間用水前，提前請(qǐng)質(zhì)管部取樣檢測(cè)純化水，合格后方可使用”，查某批記錄，末道清洗時(shí)間為2018年3月16日，企業(yè)未能提供用水前的水質(zhì)監(jiān)測(cè)記錄。
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處理措施
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針對(duì)上海威寧整形制品有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理，同時(shí)要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)停產(chǎn)整改情況及市局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項(xiàng)整改并經(jīng)省局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
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發(fā)布日期
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2018年7月13日
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