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企業(yè)名稱
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上海得邦得力激光技術(shù)有限公司
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法定代表人
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吳文瓊
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企業(yè)負責(zé)人
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吳文瓊
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管理者代表
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吳文瓊
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注冊地址
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中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)金藏路258號3幢5層（T20-3-5）
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生產(chǎn)地址
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上海市浦東新區(qū)金藏路258號3幢5樓
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檢查日期
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2018年7月10日-2018年7月11日
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產(chǎn)品名稱
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半導(dǎo)體激光治療機、二氧化碳激光治療機
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檢查目的
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有因檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)4項嚴(yán)重缺陷：
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規(guī)范
第四十二條
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企業(yè)與激光管（A類物料）供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議中缺少關(guān)鍵性能指標(biāo)波長的要求。
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規(guī)范
第五十八條
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二氧化碳激光治療機注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品瞄準(zhǔn)光波長應(yīng)為635nm±20nm，但企業(yè)未根據(jù)此要求制定相應(yīng)檢驗規(guī)范，且未配備相應(yīng)檢測設(shè)備。
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規(guī)范
第六十條
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1.企業(yè)產(chǎn)品放行授權(quán)書規(guī)定，企業(yè)管理者代表具有對最終產(chǎn)品合格的放行權(quán)，但實際由不具備資質(zhì)的文控人員代簽章，且無相關(guān)授權(quán)文件。
2.產(chǎn)品放行審批表中的產(chǎn)品檢驗放行人應(yīng)由質(zhì)檢部負責(zé)人審核簽字，但查某序列號產(chǎn)品記錄，實際簽字人為生產(chǎn)部負責(zé)人，與文件規(guī)定不符。
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規(guī)范
第七十八條
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企業(yè)2017年9月8日收到國抽不合格報告后，一直未開展相關(guān)評審活動。
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)5項一般缺陷：
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規(guī)范
第二十三條
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企業(yè)游標(biāo)卡尺校驗規(guī)程規(guī)定每年進行一次校驗。但某編號游標(biāo)卡尺未按要求進行校驗。
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規(guī)范
第二十五條
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企業(yè)現(xiàn)行的質(zhì)量手冊中未識別新版YY/T 0287等標(biāo)準(zhǔn)要求。
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規(guī)范
第二十七條
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企業(yè)生產(chǎn)過程中對激光器性能進行了檢驗，但未對相關(guān)原始數(shù)據(jù)進行記錄，無法實現(xiàn)記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性要求。
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規(guī)范
第五十六條
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企業(yè)未制定功率計等檢驗設(shè)備的使用記錄要求。
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規(guī)范
第六十九條
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企業(yè)收到產(chǎn)品國抽不合格結(jié)果后，稱已對已售產(chǎn)品用戶進行了回訪，但未能提供回訪記錄。
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處理措施
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針對上海得邦得力激光技術(shù)有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理，同時要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項整改并經(jīng)市局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。上海市局應(yīng)及時將企業(yè)產(chǎn)品召回和停產(chǎn)整改復(fù)產(chǎn)情況報送國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管部門，企業(yè)停產(chǎn)整改情況及市局采取的監(jiān)管措施須及時在市局網(wǎng)站發(fā)布。
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發(fā)布日期
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2018年7月30日
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