????? 國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州海力特生物科技有限公司受理號為CSZ1800101的體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗(yàn)有因檢查，發(fā)現(xiàn)注冊申報資料中總結(jié)報告的數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)原始檢測數(shù)據(jù)不一致，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法溯源。
??根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項目的注冊申請。
??特此通告。
國家藥監(jiān)局
2021年12月29日