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企業(yè)名稱
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浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
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法定代表人
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方明
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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方明
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管理者代表
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杜永杰
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注冊(cè)地址
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浙江省金華市婺城區(qū)仙華南街466號(hào)
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生產(chǎn)地址
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浙江省金華市婺城區(qū)仙華南街466號(hào)
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檢查日期
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2018年6月26日-6月27日
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產(chǎn)品名稱
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脊柱內(nèi)固定器-釘棒系統(tǒng)
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檢查類別
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有因檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入醫(yī)療器械》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)6項(xiàng)一般缺陷：
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規(guī)范第十七條
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企業(yè)未記錄非工作日期間成品倉(cāng)庫(kù)的溫濕度。
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規(guī)范第二十條
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《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》未規(guī)定剪板機(jī)的停開機(jī)再確認(rèn)周期。
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規(guī)范第二十一條
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實(shí)驗(yàn)室的總有機(jī)碳分析儀、表面粗糙度測(cè)量?jī)x相關(guān)操作規(guī)程未放置于現(xiàn)場(chǎng)，由文控中心統(tǒng)一管理，檢驗(yàn)人員通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)查詢，檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)不能隨手可得相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。
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規(guī)范第五十條
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抽查某批號(hào)連接棒產(chǎn)品的超聲波精洗記錄，企業(yè)僅記錄設(shè)定的溫度范圍和實(shí)際溫度，未記錄清洗槽的實(shí)際設(shè)定溫度。
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規(guī)范第五十二條
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存放在成品檢驗(yàn)區(qū)的中間品無(wú)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
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植入附錄2.1.4
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潔凈區(qū)緩沖間采用手浸沒于消毒劑中的手消毒方式，但消毒劑桶內(nèi)的消毒劑量不足以浸沒雙手，企業(yè)提供的消毒劑驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告沒有明確消毒桶的規(guī)格和消毒劑的用量。
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處理措施
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針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年7月13日
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