??? 為認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)及醫(yī)療器械質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作座談會(huì)精神，按照《青海省藥品安全鞏固提升行動(dòng)工作方案》要求，進(jìn)一步壓實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，確保中秋國(guó)慶兩節(jié)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量安全。9月19日至21日，省藥監(jiān)局組織開(kāi)展了省內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查工作。為確保此次飛行檢查效果，檢查前省藥監(jiān)督局組織召開(kāi)飛行檢查工作培訓(xùn)部署會(huì)，對(duì)檢查的目標(biāo)任務(wù)、檢查重點(diǎn)及檢查紀(jì)律等內(nèi)容進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)。要求檢查員嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真細(xì)致、嚴(yán)格執(zhí)法，以問(wèn)題為導(dǎo)向，嚴(yán)查違法違規(guī)行為。
??? 此次檢查依照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》相關(guān)程序，隨機(jī)抽取9家三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，采取“四不兩直”方式，以經(jīng)營(yíng)集采產(chǎn)品多、經(jīng)營(yíng)無(wú)菌植入類(lèi)醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)規(guī)模大、品種多以及專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)和日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險(xiǎn)較大和投訴舉報(bào)較多的企業(yè)為重點(diǎn)，緊盯采購(gòu)、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)戎攸c(diǎn)環(huán)節(jié)，逐一排查安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。著重突出對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行、計(jì)算機(jī)GSP管理系統(tǒng)運(yùn)行、冷鏈醫(yī)療器械儲(chǔ)存運(yùn)輸溫濕度監(jiān)測(cè)、醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)存記錄、票據(jù)、數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確進(jìn)行了檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在的質(zhì)量管理人員對(duì)法律法規(guī)不熟悉，質(zhì)量管理制度建立不全面，追溯體系建設(shè)不完善，質(zhì)量負(fù)責(zé)人未有效履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作職責(zé)等問(wèn)題，檢查組當(dāng)場(chǎng)移交屬地監(jiān)管部門(mén)依法依規(guī)處置并督促企業(yè)整改到位，并要求屬地監(jiān)管部門(mén)舉一反三，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管。通過(guò)飛檢，進(jìn)一步促進(jìn)了屬地監(jiān)管部門(mén)主體責(zé)任落實(shí)，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位管理，增強(qiáng)了企業(yè)質(zhì)量安全主體意識(shí)，安全風(fēng)險(xiǎn)得到有效管控。
??? 下一步，省藥監(jiān)局將及時(shí)組織跟蹤檢查、跟蹤問(wèn)效，督促轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)采取有效措施，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，全面規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。