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企業(yè)名稱

蘇州日月星塑膠有限公司

法定代表人

許福民

企業(yè)負責人

許福民

管理者代表

許筠婷

注冊地址

蘇州高新區(qū)華山路西木合街

生產地址

蘇州高新區(qū)華山路西木合街

檢查日期

2018年7月12日

產品名稱

一次性使用吸痰包、一次性使用鼻氧管

檢查目的

有因檢查

檢查依據

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產產品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行，是醫(yī)療器械生產企業(yè)的法定責任。

依據條款

缺陷和問題描述

情況說明

江蘇省局于2018年6月28日至29日對該企業(yè)飛行檢查，發(fā)現嚴重問題，企業(yè)主動提出停產整頓，并于2018年7月10日提交停產書面報告。檢查組查驗了企業(yè)注塑車間、擠出車間、滅菌車間、包裝車間等區(qū)域，有部分組件、配件尚存放在生產車間內，且未見生產人員，空調機組及生產設備均處于停機狀態(tài)。

處理措施

企業(yè)恢復生產前，應按照規(guī)定書面報告江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局，經省局檢查符合要求后方可恢復生產。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局應將企業(yè)恢復生產相關情況及時報送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

發(fā)布日期

2018年7月30日