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企業(yè)名稱
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青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司
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法定代表人
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金淑熙
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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金淑熙
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管理者代表
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邵德世
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注冊(cè)地址
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青島即墨市龍泉鎮(zhèn)駐地
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生產(chǎn)地址
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青島即墨市龍泉鎮(zhèn)駐地
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檢查日期
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2018年7月24-25日
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產(chǎn)品名稱
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軟性親水接觸鏡
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檢查類別
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有因檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
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本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場(chǎng)檢查嚴(yán)重缺陷5項(xiàng):
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規(guī)范第四十六條
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現(xiàn)場(chǎng)工藝流轉(zhuǎn)卡規(guī)定加熱板加熱溫度為80-95℃，而現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)ML型可調(diào)式電熱板（設(shè)備編號(hào)WD-03）僅有旋轉(zhuǎn)調(diào)鈕調(diào)節(jié)電壓，而無相應(yīng)的溫度顯示裝置，無法確認(rèn)溫度是否在控制范圍內(nèi)；核對(duì)另一臺(tái)電熱板（設(shè)備編號(hào)WD-01），設(shè)定溫度值為96攝氏度，實(shí)際加熱溫度顯示為101℃，超出溫度參數(shù)控制范圍。
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規(guī)范第五十條
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未能提供批號(hào)為160227、160226、160518的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄。
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規(guī)范第五十八條
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1.產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定直徑、后頂焦度測(cè)量按GB/T11417規(guī)定的方法進(jìn)行，國標(biāo)中明確規(guī)定，直徑測(cè)量時(shí)“將鏡片放在測(cè)池內(nèi)，維持測(cè)池內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液的溫度為20℃±0.5℃。轉(zhuǎn)動(dòng)鏡片，3次獨(dú)立測(cè)量最大和最小直徑” ；后頂焦度測(cè)量時(shí)“在測(cè)量前，水凝膠鏡片浸入20℃±0.5℃的標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液中平衡至少30min?！薄，F(xiàn)場(chǎng)核查企業(yè)測(cè)量時(shí)使用常溫純化水代替標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液，與企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定不符；
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2.企業(yè)提供的成品檢驗(yàn)規(guī)程中性能指標(biāo)有5.5無菌要求、5.7保存液滲透壓，抽查出廠檢測(cè)報(bào)告（生產(chǎn)批號(hào)20180720、20180719）中缺少無菌、保存液滲透壓檢測(cè)項(xiàng)目。抽查出廠檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)批號(hào)20170518）無菌檢測(cè)項(xiàng)目判定為合格，而未提供相應(yīng)的原始無菌檢測(cè)記錄。
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規(guī)范第六十八條
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未對(duì)過程檢驗(yàn)中的不合格品進(jìn)行區(qū)分（如脫落、毛邊等不合格品檢出后混放）。查不合格品處置記錄（2018年4月2日到7月2日）中記錄處理不合格品數(shù)量為134291（個(gè)），現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)核對(duì)生產(chǎn)過程中不合格品統(tǒng)計(jì)表（2018年4月2日到7月2日），數(shù)量總計(jì)為211298（個(gè)），兩者數(shù)量不符。
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無菌附錄2.6.9
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企業(yè)對(duì)鏡片采用濕熱滅菌，但企業(yè)滅菌過程確認(rèn)時(shí)，未按滅菌確認(rèn)方案規(guī)定進(jìn)行微生物負(fù)載挑戰(zhàn)試驗(yàn)。
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一般缺陷6項(xiàng)：
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規(guī)范第十七條
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輔料庫中試劑硼酸（批號(hào)20160921）貨位卡上記錄的存量與實(shí)際庫存量不符，原材料庫中的模具鏡片（批號(hào)20180313）貨位卡上記錄的存量與實(shí)際庫存量不符，存在混批號(hào)記錄總存量的情況。成品倉庫溫濕度記錄表中規(guī)定濕度35-75%，現(xiàn)場(chǎng)查見溫濕度表顯示濕度為84%，兩者不一致。
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規(guī)范第二十條
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1.器具清潔間內(nèi)烘干機(jī)狀態(tài)標(biāo)識(shí)不可見，設(shè)備臺(tái)賬未進(jìn)行登記；
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2.水合車間的注水機(jī)配套純化水管路內(nèi)存有污染物，貨架有銹蝕。
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規(guī)范第五十七條
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未能提供投影儀的校準(zhǔn)檢定記錄，未見檢驗(yàn)設(shè)備（投影儀、焦度計(jì)等）的檢定/校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。
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無菌附錄2.2.15
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灌注鏡片保存液時(shí)使用了壓縮空氣，但未對(duì)壓縮空氣凈化效果進(jìn)行檢測(cè)或監(jiān)測(cè)。
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無菌附錄2.7.2
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現(xiàn)場(chǎng)查見最近一次純化水（純化水為保存液組分之一）全性能檢測(cè)時(shí)間為2018年7月10日，企業(yè)提供的純化水檢測(cè)用試劑標(biāo)簽僅標(biāo)注品名，無級(jí)別、產(chǎn)地、批號(hào)等信息，且品名與物料存在不一致情況（如品名標(biāo)注為硫酸，而實(shí)際瓶內(nèi)為白色粉末狀固體）。
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無菌附錄2.7.5
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《產(chǎn)品留樣管理制度》（NBIO-ZG-04）規(guī)定一般留樣30支鏡片，重點(diǎn)留樣50支鏡片，但查留樣記錄，留樣數(shù)量還有20、70、100、150、200支等情況，不符合留樣管理制度規(guī)定。
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處理措施
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針對(duì)青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題，山東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理，同時(shí)要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項(xiàng)整改并經(jīng)省局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。山東省局應(yīng)及時(shí)將企業(yè)產(chǎn)品召回和停產(chǎn)整改復(fù)產(chǎn)情況報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管部門，企業(yè)停產(chǎn)整改情況及省局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在省局網(wǎng)站發(fā)布。
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發(fā)布日期
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2018年8月13日
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