美中互利(北京)國(guó)際貿(mào)易有限公司 報(bào)告,由于 某些IS3000內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)的外科手術(shù)控制臺(tái)和患者手術(shù)平臺(tái)使用了存在缺陷的冗余醫(yī)療級(jí)電源(RMGPS)。這個(gè)RMGPS是控制臺(tái)主要的電源且是冗余電源,因此如果其中一個(gè)失效,電源負(fù)載將會(huì)轉(zhuǎn)移到另一塊電源上。這有可能會(huì)造成導(dǎo)致外科醫(yī)生控制臺(tái)和/或患者手術(shù)平臺(tái)在手術(shù)前不能通電,或者手術(shù)期間斷電。 的原因, Intuitive Surgical,Inc. 對(duì)其生產(chǎn)的 內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)(注冊(cè)或備案號(hào):國(guó)械注進(jìn)20153223039)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為 三級(jí) 。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件:醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
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