?????? 7月5日上午，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）與中國藥品監(jiān)督管理研究會（以下簡稱研究會）及其會員企業(yè)代表在京召開了企業(yè)座談會。本次企業(yè)座談會由研究會主辦，研究會邵明立創(chuàng)會會長出席會議，藥審中心孔繁圃主任、相關(guān)部門負責(zé)人及工作人員應(yīng)邀出席會議，研究會張偉會長、時立強副會長兼秘書長以及近20家會員企業(yè)代表參加會議。
? ? ? ?孔繁圃主任指出，藥審中心堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，堅持以人民為中心，認真落實“四個最嚴”要求，著力做好新冠疫苗和藥物的應(yīng)急審評工作，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，積極推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，不斷完善中藥審評審批機制改革，全面開展藥品審評體系和審評能力現(xiàn)代化建設(shè)，切實保障藥品的安全性、有效性和可及性。
? ? ? ?孔繁圃主任介紹，面對新冠疫情，藥審中心堅持提前介入、研審聯(lián)動，科學(xué)嚴謹、依法合規(guī)，優(yōu)化應(yīng)急審評工作機制，加速推進新冠藥物研發(fā)上市，充分發(fā)揮技術(shù)審評對疫情防控的技術(shù)支撐作用。截至2022年6月，批準新冠病毒疫苗臨床試驗申請35個，新冠病毒疫苗附條件獲批上市5個。在全力服務(wù)保障疫情防控工作大局的同時，藥審中心持續(xù)深化審評審批制度改革。2021年，受理藥品注冊申請11658件，同比增加13.79%；審結(jié)各類藥品注冊申請12083件，同比增加19.55%，全年整體按時限審結(jié)率達98.93%。2021年，審評通過的創(chuàng)新藥數(shù)量達47個，其中5個為同類首創(chuàng)新藥，2款CAR-T藥物獲批上市。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作大幅度推進，累計通過和視同通過一致性評價品種共有787個。堅持加強以技術(shù)指導(dǎo)原則為核心的審評標準體系建設(shè)。2020年以來發(fā)布204個技術(shù)指導(dǎo)原則，累計發(fā)布407個；落地實施53個ICH指導(dǎo)原則，實施比例達到84%。
? ? ? ?隨后與會企業(yè)代表相繼發(fā)言，充分肯定近年來藥品審評審批制度改革取得的巨大成就和藥審中心在鼓勵藥物創(chuàng)新方面作出的突出貢獻，圍繞藥物創(chuàng)新、仿制藥一致性評價、跨境委托、分段生產(chǎn)等方面存在的問題進行了溝通交流，并就深化藥品審評審批制度改革和進一步完善溝通交流機制提出了有益建議。藥審中心業(yè)務(wù)管理處、質(zhì)量管理處、化藥藥學(xué)二部、中藥民族藥臨床部、化藥臨床一部、生物制品臨床部、統(tǒng)計與臨床藥理學(xué)部等部門負責(zé)人就企業(yè)提出的技術(shù)問題給予了積極回應(yīng)。
? ? ? ?孔繁圃主任在總結(jié)發(fā)言中表示，藥審中心將認真研究和吸納企業(yè)的意見和建議，推動解決藥品審評工作相關(guān)問題，不斷改進和完善藥品審評工作。
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