165種醫(yī)療器械主動(dòng)召回，這類召回?cái)?shù)量竟猛增93%！
就在昨日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《2018年上半年上海市醫(yī)療器械主動(dòng)召回報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》)。
上海市在全國(guó)各省市中，發(fā)布的醫(yī)療器械召回次數(shù)和數(shù)量占據(jù)很大比例。因此對(duì)上海市醫(yī)療器械主動(dòng)召回的原因、類型分析，對(duì)于全國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，有很大的警示作用。
2018年上半年，上海市藥監(jiān)局共發(fā)布了165項(xiàng)醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)召回信息。按產(chǎn)品種類，有源類產(chǎn)品100項(xiàng)、無(wú)源類產(chǎn)品37項(xiàng)、體外診斷試劑產(chǎn)品28項(xiàng)；按產(chǎn)品缺陷嚴(yán)重程度高低，一級(jí)召回3項(xiàng)、二級(jí)召回52項(xiàng)、三級(jí)召回110項(xiàng)。
抽檢、飛檢聯(lián)動(dòng)對(duì)召回影響增大
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上半年發(fā)布的主動(dòng)召回?cái)?shù)量，同比去年增長(zhǎng)了66.7%。從召回企業(yè)主體分析，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械主動(dòng)召回量增多，上半年共有11個(gè)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械主動(dòng)召回。
其中，因監(jiān)督抽檢不合格發(fā)起的召回行動(dòng)2個(gè)，因飛行檢查發(fā)現(xiàn)缺陷發(fā)起的召回行動(dòng)2個(gè)，監(jiān)督抽檢和飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品缺陷企業(yè)啟動(dòng)了主動(dòng)召回，醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢、飛行檢查和主動(dòng)召回工作形成了有效聯(lián)動(dòng)，初步形成監(jiān)管合力。
從這里我們也能看到，國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械飛檢、抽檢，不僅涉及常規(guī)性處罰，除了限期、停產(chǎn)整改，啟動(dòng)產(chǎn)品召回也將是大趨勢(shì)。而且在處罰上，以醫(yī)用耗材為例，還涉及在掛網(wǎng)集中采購(gòu)中取消資格，踢出集采。這意味著國(guó)家相關(guān)醫(yī)療行政部門已經(jīng)形成有效聯(lián)動(dòng)，合力監(jiān)管。醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違規(guī)成本進(jìn)一步提高，所受處罰的范圍將更加廣泛、力度也將更大。
這類召回比上年同期猛增93%
2018年上半年，造成主動(dòng)召回的原因主要有產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷、生產(chǎn)過(guò)程控制缺陷問(wèn)題、標(biāo)簽標(biāo)示錯(cuò)誤等幾方面原因。
產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷造成的召回事件約占總數(shù)的48%，其中產(chǎn)品軟件缺陷導(dǎo)致的產(chǎn)品故障占多數(shù)；
生產(chǎn)過(guò)程控制缺陷導(dǎo)致的召回事件約占總數(shù)的30%，由于裝配錯(cuò)誤、包裝不達(dá)標(biāo)等原因造成了終產(chǎn)品未能完全實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的預(yù)期用途；
另有標(biāo)簽標(biāo)示錯(cuò)誤造成的召回占總數(shù)的18%，主要原因是中文標(biāo)簽上的注冊(cè)證號(hào)等信息有誤;召回更新等其他類別的召回事件占總數(shù)的4%。
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對(duì)于召回原因的分析，涉及4點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析：
01一是關(guān)注血糖試紙缺陷風(fēng)險(xiǎn)。上半年的血糖試紙一級(jí)召回原因是葡萄糖檢測(cè)試紙(酶法)酶含量較低，影響測(cè)定結(jié)果，進(jìn)而影響患者用藥，特別是孕婦用藥錯(cuò)誤對(duì)胎兒的影響。
02二是關(guān)注無(wú)菌產(chǎn)品的細(xì)菌內(nèi)毒素風(fēng)險(xiǎn)。上半年的一例一級(jí)召回中，涉及產(chǎn)品包裝環(huán)箍上存在可檢出水平的細(xì)菌內(nèi)毒素，臨床使用可能發(fā)生交叉感染。
03三是關(guān)注有源植入物因供電故障引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。一例心臟復(fù)律除顫器產(chǎn)品的召回中，企業(yè)通過(guò)基于產(chǎn)品自身的電池性能檢測(cè)的固件升級(jí)，用于對(duì)電池性能異常進(jìn)行報(bào)警。
04四是關(guān)注標(biāo)簽標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤可能引發(fā)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。2018年上半年醫(yī)療器械主動(dòng)召回事件中，標(biāo)簽標(biāo)示錯(cuò)誤的數(shù)量有所上升，同比去年同期上升了93%，主要表現(xiàn)為注冊(cè)證編號(hào)信息錯(cuò)誤等情況。
僅標(biāo)簽標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤同比去年同期上升了93%！
以往，這一項(xiàng)很多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理企業(yè)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的關(guān)注度并不太高。在實(shí)際的監(jiān)管工作中，不少醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因?yàn)檎f(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示不規(guī)范，導(dǎo)致生產(chǎn)的醫(yī)療器械被定性為未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械或是標(biāo)識(shí)不符合要求而受到行政處罰，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，也極易因?yàn)楹鲆暡榭凑f(shuō)明書、標(biāo)簽內(nèi)容是否合法而受到行政處罰。
在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條第(二)項(xiàng)規(guī)定：“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款‘’情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的。”
該規(guī)定加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的管理。
今年2月，青島麗可醫(yī)療器械有限公司于2015年3月2日至2015年10月22日生產(chǎn)的一款溫度調(diào)節(jié)器標(biāo)簽中的產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)因標(biāo)示錯(cuò)誤，被青島市食品藥品監(jiān)督管理局罰款10000元并責(zé)令改正上述違法行為。
需要特別注意的一點(diǎn)是，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)示生產(chǎn)日期以及使用期限或者失效日期，在《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》施行之前，有不少醫(yī)療器械只是標(biāo)示生產(chǎn)日期，諸如計(jì)算機(jī)斷層攝影系統(tǒng)(CT)、磁共振診斷系統(tǒng)(MRI)等，但在新規(guī)章施行之后，諸如CT和MRI等不僅需要標(biāo)示生產(chǎn)日期，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)示使用期限，否則將面臨1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款的行政處罰。
無(wú)論是醫(yī)療器械說(shuō)明書還是標(biāo)簽，法定標(biāo)注的內(nèi)容一個(gè)也不能少，不漏標(biāo)、不錯(cuò)標(biāo)。印刷說(shuō)明書和標(biāo)簽時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核，確保說(shuō)明書和標(biāo)簽的全面準(zhǔn)確。
醫(yī)療器械大面積召回，一方面體驗(yàn)的是企業(yè)負(fù)責(zé)任的態(tài)度，另一方面無(wú)論是對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營(yíng)企業(yè)、經(jīng)銷商來(lái)說(shuō)，損失都是很大的。如何提高警惕盡量把問(wèn)題遏制在源頭上才更為重要！
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