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企業(yè)名稱
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廈門安普利生物工程有限公司
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法定代表人
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魏超
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企業(yè)負責人
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魏超
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管理者代表
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魏劭
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注冊地址
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廈門市海滄區(qū)陽光路10號
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生產(chǎn)地址
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廈門市海滄區(qū)陽光路10號
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檢查日期
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2018年7月10 日-2018年7月11日
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產(chǎn)品名稱
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丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
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檢查目的
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 體外診斷試劑》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點相適應的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責任。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)13項一般缺陷：
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規(guī)范
第十七條
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原材料庫中某批物料無開瓶后效期和檢驗合格標簽，也無開瓶標識。
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規(guī)范
第二十條
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1.計量器具校準管理規(guī)程中無對計量器具校準結(jié)果進行確認的規(guī)定。
2.企業(yè)提供的確認記錄文件無編號，所有校準報告均以是否合格進行確認。
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規(guī)范
第二十三條
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部分試劑分裝車間、生化酶純化車間的計量設(shè)備超出校準有效期。
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規(guī)范
第二十五條
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同一編號為SOP-QQ-028的生產(chǎn)和鑒定用菌毒種管理制度同時存在3個不同版本。
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規(guī)范
第二十七條
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1.化測室現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)酸度計校準用校準液，企業(yè)聲稱現(xiàn)用現(xiàn)配，但無法提供校準液配制記錄。
2.參考品配制記錄里（無文件編號）未見所使用的“HCV病毒樣顆粒”的批號，也無相應的濃度。
3.生產(chǎn)記錄中多次使用“質(zhì)?！泵Q，設(shè)計輸出中也指出參考品和對照品為本公司制備的質(zhì)粒，與參考品制備文件所使用的“病毒樣顆?！辈环?，也無生產(chǎn)記錄證明是“病毒樣顆?！被蛘摺凹俨《绢w粒”。
4.某批號的成品檢驗報告中質(zhì)量標準規(guī)定亞型檢測型別（HCV1b/2a/3a/6b）與檢驗規(guī)程規(guī)定的型別（HCV1b/2a/3a/6a）不符。
5.菌毒種生產(chǎn)記錄中，某批號病毒顆粒的定值濃度為2×1011/μL，而配制中實際按2×1011/mL進行計算。
6.全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)校準報告中，重復性檢測項目無相應結(jié)果與結(jié)論。
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規(guī)范
第三十二條
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未能提供產(chǎn)品設(shè)計轉(zhuǎn)換記錄。
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規(guī)范
第三十四條
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1.試劑配制用雙蒸水中DNA酶、RNA酶活性檢測方法驗證報告中，所使用的DNA、RNA無來源、片段和濃度大小等信息。
2.所用的“電泳方法”靈敏度低于“PCR-熒光法”，無法確定是否有降解帶，無法得出“雙蒸水無DNA、RNA”的結(jié)論。
3.企業(yè)陰性血清入庫檢驗規(guī)程規(guī)定使用酶聯(lián)免疫測定抗體方法進行檢驗，企業(yè)不能提供與試劑盒靈敏度相符合的方法學驗證記錄。
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附錄2.1.4
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潔凈區(qū)《手消毒標準操作規(guī)程》規(guī)定使用的消毒劑為5%甲酚皂、0.2%新潔爾滅、75%乙醇3種，潔凈區(qū)生產(chǎn)人員手的清洗、消毒效果周期驗證方案及記錄僅驗證了75%乙醇消毒效果，對其他兩種消毒劑效果和1個月更換周期未進行驗證。
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附錄2.1.6
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《潔凈服清潔效果及儲存期再驗證方案》及報告規(guī)定，陽性對照區(qū)（萬級）菌落數(shù)小于等于10個/碟，生物酶純化區(qū)（十萬級）為菌落數(shù)小于等于20個/碟，與潔凈室空氣潔凈度級別要求不符。
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附錄2.3.1
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企業(yè)《空氣潔凈度監(jiān)測管理制度》規(guī)定沉降菌測定頻次為1次/月，但企業(yè)《空調(diào)系統(tǒng)再驗證方案及報告》只能提供空調(diào)機組連續(xù)運行21天的驗證記錄。
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附錄2.3.3
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《某型純水機使用、維護、保養(yǎng)、清潔、操作標準規(guī)程》中規(guī)定儲水罐為2個月清洗一次，《純化水儲罐、管道清潔消毒方法及消毒周期驗證方案》規(guī)定僅連續(xù)進行1個月。
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附錄2.6.9
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1.潔凈區(qū)《熏蒸、消毒標準操作規(guī)程》規(guī)定，接通電源開關(guān)加熱10分鐘后打開風機，但2018年6月3日的潔凈區(qū)空調(diào)熏蒸消毒記錄中，加熱30分鐘后打開。
2.清潔頻次規(guī)定每月1次，未對效果進行相關(guān)驗證。
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附錄2.7.1
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查驗參考品制備規(guī)程，未規(guī)定配制所用稀釋液的基質(zhì)，也無定值方法。
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處理措施
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針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，福建省食品藥品監(jiān)督管理局應責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，福建省食品藥品監(jiān)督管理局應將相關(guān)情況及時上報國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年7月30日
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