內(nèi)容提要
美國FDA發(fā)布關(guān)于Mallinckrodt Manufacturing, LLC公司因無法正確打開問題召回22F x 22M單向閥的警示信息
澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于B Braun公司因錯(cuò)誤報(bào)警問題召回Infusomat Space輸液泵的警示信息
澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Getinge公司因固定不足問題召回CARDIOHELP-i心肺輔助系統(tǒng)的警示信息
澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Medtronic醫(yī)療公司將提供HeartWare心室輔助裝置備用啟動(dòng)算法的警示信息
美國FDA發(fā)布關(guān)于Hamilton Medical股份有限公司因意外停止問題召回Hamilton-C1、C2、C3、T1呼吸機(jī)的警示信息
美國FDA發(fā)布關(guān)于Getinge’s Maquet/Datascope公司主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵（IABP）設(shè)備故障的風(fēng)險(xiǎn)溝通信息
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心
國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心
http://www.cdr-adr.org.cn
美國FDA發(fā)布關(guān)于Mallinckrodt Manufacturing, LLC公司因無法正確打開問題召回22F x 22M單向閥的警示信息
發(fā)布日期：2023年9月12日
召回級別：I級
召回產(chǎn)品：單向閥 22F x 22M
產(chǎn)品型號：74L2001714 74L2001715 74L2001716 74B2100237
分銷日期：2022年1月26日-2023年7月27日
美國召回?cái)?shù)量：1799個(gè)
產(chǎn)品用途：Mallinckrodt Manufacturing，LLC單向閥，22F x 22M是INOmax輸送系統(tǒng)的一部分，該系統(tǒng)將一氧化氮（INOmax）治療氣體輸送到呼吸機(jī)和患者氣道（呼吸回路）之間的管道中。單向閥用于防止一氧化氮?dú)怏w回流到INOmax DSIR注射模塊中。省略單向閥也可能導(dǎo)致高一氧化氮輸送給患者。旨在防止逆流和高于規(guī)定的藥物輸送。
召回原因：Mallinckrodt正在召回其22F x 22M單向閥，原因是產(chǎn)品無法正確打開，從而阻止或減少了空氣或氧氣的流動(dòng)。
使用22F x 22M單向閥可能會造成嚴(yán)重的不良健康后果，包括通氣中斷可能導(dǎo)致一氧化氮?dú)怏w輸送延遲。這種延遲可能導(dǎo)致新生兒或兒童患者的心動(dòng)過緩。對于所有患者來說，通氣中斷可能導(dǎo)致血液中氧氣不足，導(dǎo)致呼吸衰竭和死亡。
已經(jīng)有兩起投訴，沒有傷亡報(bào)告。
召回措施：2022年8月8日，Mallinckrodt Manufacturing，LLC向所有受影響的客戶發(fā)送了一份重要醫(yī)療器械公告信。該信要求客戶：
確定您的設(shè)施是否有任何受影響的地塊。
僅將受影響批號的單向閥退還給Mallinckrodt Manufacturing，LLC。使用隨附的聯(lián)邦快遞標(biāo)簽退還單向閥和客戶響應(yīng)表。
將客戶響應(yīng)表發(fā)送至productrecalls@mnk.com即使您的工廠沒有產(chǎn)品可退貨。
如果受影響批次的單向閥目前正在患者身上使用并按預(yù)期工作，請不要將其移除，并繼續(xù)監(jiān)測患者的血氧飽和度。
（美國FDA網(wǎng)站)
澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于B Braun公司因錯(cuò)誤報(bào)警問題召回Infusomat Space輸液泵的警示信息
發(fā)布日期：2023年8月21日
召回級別：II級
召回編號：RC-2023-RN-00751-1
召回產(chǎn)品：Infusomat Space 輸液泵
產(chǎn)品編碼：8713050
產(chǎn)品序列號：509570, 615922, 185583, 615788, 615890, 507934, 506207, 103126, 615895, 190840, 615844, 385063,615910
注冊登記號: 116814 (B Braun Australia Pty Ltd - Infusomat -輸液泵，通用型)
召回原因：已經(jīng)確認(rèn)偶爾出現(xiàn)的潛在的錯(cuò)誤的下行和上行壓力報(bào)警，是由Infusomat Space輸液泵的上游閉塞壓力傳感器引起的。
調(diào)查表明，在某些序列號的泵中，存在單獨(dú)的某批上游閉塞傳感器可能會偏離其技術(shù)規(guī)范。
在輸液泵的蠕動(dòng)運(yùn)動(dòng)過程中，靜電相互作用會自然產(chǎn)生。
召回措施：
B.Braun將更換Infusomat Space輸液泵受影響序列號中內(nèi)置的上游閉塞傳感器。同時(shí)：
-根據(jù)說明書要求輸送高風(fēng)險(xiǎn)藥物時(shí)，確保有第二臺泵可用；
-根據(jù)說明書要求輸送高風(fēng)險(xiǎn)藥物時(shí)，確保對患者的生理參數(shù)進(jìn)行額外監(jiān)測；
-在高風(fēng)險(xiǎn)輸液開始時(shí)，要特別小心，檢查滴劑是否落入滴液室；
-如果遇到無法通過其他方式解決的錯(cuò)誤警報(bào)，請?jiān)诿看胃鼡QInfusomat Space Line后，在蠕動(dòng)手指表面滴一滴Softaskin。Softaskin由B Braun的代表免費(fèi)提供。
（澳大利亞TGA網(wǎng)站）
澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Getinge公司因固定不足問題召回CARDIOHELP-i心肺輔助系統(tǒng)的警示信息
發(fā)布日期：2023年9月12日
召回級別： I級
召回產(chǎn)品：CARDIOHELP-i心肺輔助系統(tǒng)
產(chǎn)品編號：701048012
序列號：90414669、90414646、90414667、90414574、90414570、90414568、90414663、90414643、90414664
召回原因：GETINGE發(fā)現(xiàn)螺母螺栓與滑軌的固定（焊接）不足。焊接不足會使螺母螺栓在輕微的手動(dòng)力作用下從滑軌上脫落。
由于固定不足，Getinge將更換CARDIOHELP系統(tǒng)上的滑軌支架。
召回措施：受影響的CARDIOHELP-i不要求退回，可以像往常一樣用于醫(yī)院內(nèi)支持。在進(jìn)行更換之前，不允許進(jìn)行醫(yī)院間運(yùn)輸。
在進(jìn)行更換之前，客戶不應(yīng)將任何附件固定在滑軌上。
Getinge當(dāng)?shù)卮韺⒙?lián)系客戶，安排更換滑軌支架。
（澳大利亞TGA網(wǎng)站）
澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Medtronic醫(yī)療公司將提供HeartWare心室輔助裝置備用啟動(dòng)算法的警示信息
發(fā)布日期：2023年9月11日
召回級別： I級
召回產(chǎn)品：HeartWare心室輔助裝置系統(tǒng)
召回原因：這是繼 2020 年 12 月、2021 年 5 月、2021 年 12 月、2022 年 10 月和 2023 年 8 月發(fā)布有關(guān) HeartWare 心室輔助裝置 (HVAD) 系統(tǒng) "緊急危險(xiǎn)警報(bào)"之后的又一通報(bào)。Medtronic在控制器軟件中開發(fā)了一種備用泵啟動(dòng)算法，可幫助患者重新啟動(dòng)泵。Medtronic將向任相關(guān)的醫(yī)療專業(yè)人員提供該算法。主管當(dāng)局已特別允許分發(fā)帶有修改后軟件算法的控制器。
召回措施：
建議客戶在向患者提供裝有未經(jīng)批準(zhǔn)軟件的控制器時(shí)，書面通知Medtronic公司。Medtronic有義務(wù)向當(dāng)局通報(bào)每個(gè)相關(guān)案例。
（澳大利亞TGA網(wǎng)站）
美國FDA發(fā)布關(guān)于Hamilton Medical股份有限公司因意外停止問題召回Hamilton-C1、C2、C3、T1呼吸機(jī)的警示信息
發(fā)布日期：2023年9月22日
召回級別：I級
召回產(chǎn)品：HAMILTON-C1，軟件版本<2.2.10，安裝新生兒選項(xiàng)
HAMILTON-C2，軟件版本<2.2.5，安裝新生兒選項(xiàng)
HAMILTON-C3，軟件版本<2.0.9，安裝新生兒選項(xiàng)
HAMILTON-T1，軟件版本<2.2.10，安裝新生兒選項(xiàng)
產(chǎn)品用途：Hamilton-C1、C2、C3、T1呼吸機(jī)用于需要機(jī)械呼吸機(jī)提供全部或部分呼吸輔助的人。供醫(yī)療保健專業(yè)人員在醫(yī)院內(nèi)外運(yùn)送病人時(shí)使用。上述型號的呼吸機(jī)支持成人、兒童以及嬰兒和新生兒使用模式。
召回原因：Hamilton Medical股份有限公司收到可能導(dǎo)致上述型號的呼吸機(jī)在未經(jīng)通知的情況下停止的軟件問題報(bào)告。主要表現(xiàn)為：如果設(shè)備在新生兒患者組中使用超過91天而沒有重新啟動(dòng)，呼吸機(jī)將切換到“環(huán)境狀態(tài)”。在“環(huán)境狀態(tài)”期間，呼吸機(jī)將發(fā)出警報(bào)，并在屏幕上顯示以下內(nèi)容：技術(shù)錯(cuò)誤446029。這可能需要衛(wèi)生保健專業(yè)人員進(jìn)行干預(yù)，用手動(dòng)恢復(fù)設(shè)備為患者提供空氣供應(yīng)，并使用替代裝置。如果患者不能自主呼吸或沒有立即接受干預(yù)，可能會導(dǎo)致嚴(yán)重后果或死亡。Hamilton Medical股份有限公司共收到與此次召回有關(guān)的投訴80起，沒有人員受傷，也沒有人員死亡的報(bào)告。
召回措施：Hamilton Medical股份有限公司向所有受影響的客戶發(fā)送了一份重要醫(yī)療設(shè)備使用建議信。該信要求客戶：①立即配備替代的通氣設(shè)備；②關(guān)閉上述型號的呼吸機(jī)電源以退出“環(huán)境狀態(tài)”；③升級服務(wù)軟件后，設(shè)備可以返回使用，以確?；颊甙踩?。
（美國FDA網(wǎng)站）
美國FDA發(fā)布關(guān)于Getinge’s Maquet/Datascope公司主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵（IABP）設(shè)備故障的風(fēng)險(xiǎn)溝通信息
發(fā)布日期：2023年8月31日
信息內(nèi)容：
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提供了關(guān)于Getinge’s Maquet/Datascope生產(chǎn)的Cardiosave Hybrid and Rescue主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵（IABP）設(shè)備故障的最新信息。FDA發(fā)出這封信主要是為了幫助確保醫(yī)療保健提供者了解最新的召回和對用戶的建議。
自2023年6月以來，Getinge’s Maquet/Datascope啟動(dòng)了與Cardiosave Hybrid and Rescue IABP設(shè)備發(fā)生故障的可能性相關(guān)的自愿召回并提供了緩解策略。其中六項(xiàng)召回被列為一級。Cardiosave IABP設(shè)備可能會意外關(guān)閉或中斷治療（泵停止）的原因包括：
電源管理主板或電磁板（電源路徑）的電力故障，
在充電路徑上電路板組件（PCBA）的故障，
沒有正確裝載（提供交流電源），這意味著該裝置非預(yù)期地使用電池運(yùn)行，無法充電，
該裝置無法填充氦（用于充氣氣球的氣體）以繼續(xù)治療（自動(dòng)填充失?。@意味著治療將停止，
敏感的高優(yōu)先級氣體增加或損失警報(bào)，這將停止治療直到糾正或更換IABP設(shè)備，
內(nèi)部裝置溫度超過80℃（176華氏度）的閾值，從而停止治療。
FDA將繼續(xù)與制造商合作評估這些問題。
雖然FDA仍然關(guān)注設(shè)備關(guān)閉和泵停止事件，但這些設(shè)備在必要時(shí)可能繼續(xù)用于提供循環(huán)支持。FDA承認(rèn)替代治療是有限的。
建議
請繼續(xù)注意觀察與心臟病的IABP設(shè)備相關(guān)的故障。這可能發(fā)生在設(shè)備使用電池或交流電源運(yùn)行的過程中。
為預(yù)防設(shè)備故障，強(qiáng)烈建議考慮提供額外的充好電的IABP設(shè)備。
回顧最近Getinge’s Maquet/Datascope發(fā)出的緊急醫(yī)療設(shè)備糾正通知，其中提供了與Cardiosave Hybrid and Rescue IABP設(shè)備可能發(fā)生故障有關(guān)的問題的補(bǔ)充信息，并向用戶提出了建議，以及唯一設(shè)備標(biāo)識符（UDI）資料：
緊急醫(yī)療設(shè)備糾正外部鏈接免責(zé)聲明2023年6月5日，
緊急醫(yī)療設(shè)備糾正外部鏈接免責(zé)聲明2023年7月31日，
緊急醫(yī)療設(shè)備糾正外部鏈接免責(zé)聲明2023年7月31日
向FDA報(bào)告使用IABP設(shè)備任何問題或不良事件，包括任何治療中斷。
在可能的情況下，將與不良事件或設(shè)備故障有關(guān)或被懷疑與之有關(guān)的設(shè)備歸還給制造商進(jìn)行評估，以幫助他們和FDA更好地了解這一問題。
如果您對最近的Cardiosave召回事件有任何疑問，或沒有收到制造商的客戶來信，請與Getinge聯(lián)系。
（美國FDA網(wǎng)站）
