國家藥監(jiān)局負責人7月22日通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況。
根據(jù)舉報提供的線索，7月5日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查；7月15日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局組成調查組進駐企業(yè)全面開展調查。7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。
現(xiàn)已查明，該企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局已責令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監(jiān)局會同吉林省局已對企業(yè)立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。
按照疫苗管理有關規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗，對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗，未發(fā)現(xiàn)質量問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性，已啟動對企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進行實驗室評估。
另據(jù)中國疾病預防控制中心監(jiān)測，我國的狂犬病發(fā)病率近年來逐步下降。
國家藥監(jiān)局已部署全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行自查，確保企業(yè)按批準的工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守GMP生產(chǎn)規(guī)范，所有生產(chǎn)檢驗過程數(shù)據(jù)要真實、完整、可靠，可以追溯。國家藥監(jiān)局將組織對所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴肅查處。
據(jù)介紹，該企業(yè)是一年內被第二次發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質量問題。去年10月，原國家食藥監(jiān)總局抽樣檢驗中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價不合格，該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中，有關補種工作原國家衛(wèi)生計生委會同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進行了部署。