????近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第二分局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)第二分局）組織對(duì)6家醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展不良事件專(zhuān)項(xiàng)檢查，嚴(yán)守醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全底線。今年以來(lái)，第二分局為防范醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后潛在風(fēng)險(xiǎn)，壓實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)、上報(bào)方面的主體責(zé)任，深入推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)。
??第二分局將不良事件監(jiān)測(cè)納入日常監(jiān)管重點(diǎn)內(nèi)容，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)程序、組織架構(gòu)、人員配置、處置程序、“國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)”日常運(yùn)行維護(hù)等環(huán)節(jié)，不斷擴(kuò)大不良事件檢查覆蓋面。并主動(dòng)與市、縣（區(qū)）不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)同監(jiān)管，共同檢查，推動(dòng)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)水平、責(zé)任意識(shí)整體提升。
??第二分局還加大宣傳培訓(xùn)力度，將不良事件監(jiān)測(cè)作為普法宣傳的重要部分，主動(dòng)對(duì)企業(yè)開(kāi)展不良事件信息的收集、調(diào)查、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行幫扶培訓(xùn)，提高從業(yè)人員醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)意識(shí)、安全意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和法律意識(shí)；要求企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定履行醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全主體責(zé)任，及時(shí)梳理、歸納、分析不良事件報(bào)告，以查促改，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置”；對(duì)出現(xiàn)不良事件的企業(yè)，主動(dòng)指導(dǎo)其制定糾正預(yù)防措施，有效消除風(fēng)險(xiǎn)。
??第二分局將持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，督促企業(yè)做好不良事件監(jiān)測(cè)上報(bào)，引導(dǎo)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，共同保障人民群眾用械安全。
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