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企業(yè)名稱
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存在的主要問題
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處理
情況
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備注
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江西省蘆溪縣立新藥業(yè)有限公司
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1．無法提供黨參、當(dāng)歸片、天麻片等飲片的供貨商的合法資質(zhì)及進(jìn)貨票據(jù)（**06101）。
2．部分票據(jù)所載品種名稱與系統(tǒng)顯示的相同隨貨同行單據(jù)號(hào)所列品種名稱不一致，且藥品隨貨同行留存單無法查詢（**09101）。
3．部分藥品未提供不合格藥品處理記錄。
4.現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，多個(gè)庫房的溫濕度超標(biāo)。
5.驗(yàn)收員不在崗（飛行檢查期間），且在部分入庫驗(yàn)收單中代保管員簽字。
6.中藥材驗(yàn)收人員不符合要求，不具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱等。
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撤銷藥品GSP認(rèn)證證書
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列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象
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江西華太醫(yī)藥有限公司
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1．核減中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍后，質(zhì)量管理體系文件中涉及中藥飲片管理的內(nèi)容未進(jìn)行相應(yīng)的修訂。
2．部分員工的培訓(xùn)效果不佳，不能正確理解崗位職責(zé)，履行職責(zé)不到位。
3．現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)部分庫房的溫濕度超標(biāo)，養(yǎng)護(hù)人員未進(jìn)行有效調(diào)控。
4.?收集的部分供貨單位的隨貨同行單不是原樣件。
5.庫房?jī)?nèi)多處藥品堆碼垛間距小于5厘米等。
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約談，限期整改
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列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象
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江西鴻璟興盛實(shí)業(yè)有限公司
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1．養(yǎng)護(hù)員對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中庫房養(yǎng)護(hù)操作不熟悉，不會(huì)操作重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品審核。
2．質(zhì)量管理制度中對(duì)藥品有效期的管理制度規(guī)定不完善，無近效期藥品移庫處理等相關(guān)內(nèi)容。
3．財(cái)務(wù)部長(zhǎng)崗位職責(zé)不完善，無對(duì)采購?fù)素?、銷售退回等業(yè)務(wù)進(jìn)行財(cái)務(wù)審核的相關(guān)內(nèi)容。
4.不合格藥品專用存放場(chǎng)所無安全防護(hù)措施。
5.部分首營(yíng)企業(yè)檔案資料中留存的銷售隨貨同行單樣票與實(shí)際發(fā)生業(yè)務(wù)的隨貨同行單不一致等。
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約談，限期整改
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列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象
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江西長(zhǎng)信醫(yī)藥有限公司
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1.多崗位員工的繼續(xù)培訓(xùn)中缺少計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作的培訓(xùn)。
2.部分供貨單位銷售人員的授權(quán)書為復(fù)印件，且未加蓋企業(yè)公章。
3.部分批次藥品未按規(guī)定進(jìn)行抽樣驗(yàn)收。
4.未對(duì)委托藥品運(yùn)輸單位運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)等。
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約談，限期整改
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列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象
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江西廣靈大藥房連鎖有限公司
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1．企業(yè)未明確運(yùn)營(yíng)管理人員崗位職責(zé)。
2．出庫復(fù)核員不熟悉出庫復(fù)核程序。
3．受托方企業(yè)溫濕度系統(tǒng)時(shí)間與實(shí)際時(shí)間不符。
4．受托方企業(yè)溫濕度系統(tǒng)超標(biāo)后未及時(shí)采取調(diào)控措施。
5．企業(yè)質(zhì)管部門基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫未對(duì)注射劑型進(jìn)行限制等。
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約談，限期整改
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列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象
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贛州市邦健大藥房連鎖有限公司
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1.質(zhì)管部長(zhǎng)解決經(jīng)營(yíng)質(zhì)量問題能力不強(qiáng)。
2．企業(yè)2018年度培訓(xùn)計(jì)劃未涵蓋各門店?duì)I業(yè)員。
3．部分企業(yè)首營(yíng)檔案無上年度企業(yè)年度報(bào)告。
4．非藥品與藥品混放。
5．養(yǎng)護(hù)人員未對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效調(diào)控等。
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約談，限期整改
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列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象
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江西千方藥房連鎖有限公司
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1．質(zhì)管部門未定期對(duì)溫濕度系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。
2．部分藥品混垛堆放。
3．部分藥品與內(nèi)墻間距小于30厘米。
4．企業(yè)未對(duì)委托運(yùn)輸單位質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，無運(yùn)輸車輛資料等。
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限期整改
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江西浩心大藥房連鎖有限公司
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1．企業(yè)未制定2018年培訓(xùn)計(jì)劃。
2．部分企業(yè)首營(yíng)檔案無上年度企業(yè)年度報(bào)告。
3．部分藥品堆垛不符合要求。
4．受托企業(yè)未及時(shí)對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行調(diào)控等。
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限期整改
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江西諾白醫(yī)藥連鎖有限公司
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1.部分首營(yíng)企業(yè)材料中缺少隨貨同行單樣單。
2．2018年1月26日后企業(yè)未按規(guī)定對(duì)溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)。
3．倉庫未按規(guī)定設(shè)置含麻制劑專業(yè)儲(chǔ)存區(qū)域等。
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限期整改
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江西樟樹市同心藥業(yè)有限公司
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1.驗(yàn)收員兼職養(yǎng)護(hù)工作。
2.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)部分庫房的溫濕度超標(biāo)，養(yǎng)護(hù)人員未進(jìn)行有效調(diào)控。
3.部分藥品混垛堆放等。
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限期整改
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江西錦漢藥業(yè)有限公司
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1.質(zhì)量管理部門未對(duì)應(yīng)急合作單位的冷鏈運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審查。
2．《藥品收貨管理制度》未對(duì)大批量藥品收貨進(jìn)行明確規(guī)定。
3．部分空置庫房的溫濕度超標(biāo)時(shí)，養(yǎng)護(hù)人員未及時(shí)處理預(yù)警等。
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限期整改
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江西德科藥業(yè)有限公司
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1.部分崗位無崗位職責(zé)，如發(fā)電機(jī)組崗位。
2.?部分下游企業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的采購人員委托書沒有單位負(fù)責(zé)人簽名。
3.培訓(xùn)缺少含麻復(fù)方制劑等特殊管理藥品的相關(guān)內(nèi)容等。
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限期整改
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江西君來醫(yī)藥有限公司
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1.《冷鏈藥品管理及運(yùn)輸操作規(guī)程》未依據(jù)2017年驗(yàn)證的參數(shù)進(jìn)行修訂。
2.中藥樣品柜內(nèi)的樣品未經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)。
3.個(gè)別崗位人員未進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)等。
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限期整改
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江西仁者藥業(yè)有限公司
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1.部分崗位人員，如倉庫儲(chǔ)部保管員對(duì)其崗位職責(zé)不熟悉。
2.2017年度驗(yàn)證計(jì)劃等未納入質(zhì)量文件管理。
3.非藥品放置于藥品常溫庫中等。
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限期整改
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江西百年漢克醫(yī)藥有限公司
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1.對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)未進(jìn)行原因分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
2.用于備份企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理數(shù)據(jù)的移動(dòng)硬盤未存放在安全場(chǎng)所等。
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限期整改
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江西天時(shí)禾藥業(yè)有限公司
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1．部分崗位人員經(jīng)培訓(xùn)后仍對(duì)崗位職責(zé)和操作規(guī)程不熟悉。
2．中藥樣品標(biāo)簽上未標(biāo)明鑒定人等。
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限期整改
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江西世澤醫(yī)藥有限公司
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1．留存的部分企業(yè)的首營(yíng)檔案資料中的隨貨同行單空白票樣與實(shí)際隨貨同行單不一致。
2.將按中藥飲片管理的發(fā)酵蟲草菌粉存放于原料藥庫和中藥材庫等。
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限期整改
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寧都縣三和醫(yī)藥有限公司
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1．部分藥品的退回審批表中未填寫退貨原因。
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基本符合要求
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江西南大傅仕醫(yī)藥物流有限公司
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1.?庫房?jī)?nèi)多處藥品堆碼垛間距小于5厘米。
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基本符合要求
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江西金太陽藥業(yè)有限公司
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企業(yè)已停業(yè)并申請(qǐng)注銷。
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