???? 一、廣州市白云區(qū)某醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械案
??【案情簡(jiǎn)介】2023年5月，廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，廣州市白云區(qū)某醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械“經(jīng)絡(luò)康養(yǎng)儀”。經(jīng)查實(shí)，當(dāng)事人在2022年04月至2023年5月11日期間生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械“經(jīng)絡(luò)康養(yǎng)儀”，涉案產(chǎn)品貨值共計(jì)4424元，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款的規(guī)定。2023年7月31日，廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以沒(méi)收違法生產(chǎn)的“經(jīng)絡(luò)康養(yǎng)儀”12臺(tái)、沒(méi)收違法所得632元、罰款75000元的行政處罰。
??【典型意義】隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，康復(fù)理療器械成為醫(yī)療領(lǐng)域新的增長(zhǎng)點(diǎn)。為保證醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，國(guó)家對(duì)第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度。本案當(dāng)事人持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，但企圖宣稱其生產(chǎn)的為普通家用電器來(lái)掩蓋生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械違法事實(shí)。執(zhí)法人員根據(jù)涉案產(chǎn)品的工作原理、預(yù)期目的、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)等，認(rèn)定涉案產(chǎn)品應(yīng)按第二類醫(yī)療器械管理。本案的查處，為同類型案件的查處提供了示范，有利于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)秩序，切實(shí)保障消費(fèi)者合法權(quán)益和用械安全。
??二、廣州市某醫(yī)療美容儀器有限公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械案
??【案情簡(jiǎn)介】2023年3月30日，廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員前往廣州市某醫(yī)療美容儀器有限公司的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行日常執(zhí)法檢查，在該公司倉(cāng)庫(kù)發(fā)現(xiàn)3臺(tái)“塑拉提”和1臺(tái)“面部女王”，外包裝均未有中文標(biāo)簽標(biāo)識(shí)注明產(chǎn)品品名、生產(chǎn)廠家、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)等信息。執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)上述產(chǎn)品的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供涉案產(chǎn)品相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，并表示未辦理上述證件。執(zhí)法人員依法對(duì)涉案產(chǎn)品予以扣押。經(jīng)查，該公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械，廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并給予以下行政處罰：1.沒(méi)收違法所得17600元；2.沒(méi)收當(dāng)事人違法生產(chǎn)的“塑拉提”3臺(tái)和“面部女王”1臺(tái)；3.罰款490000元。罰沒(méi)款合計(jì)人民幣共507600元。
??【典型意義】本案涉案企業(yè)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。該企業(yè)企圖在生產(chǎn)依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的同時(shí)生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械。執(zhí)法人員根據(jù)涉案產(chǎn)品的工作原理、預(yù)期目的、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，認(rèn)定涉案產(chǎn)品應(yīng)按未依法注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械。本案的查處，為同類型案件的查處提供了示范，有利于規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)行為，保障醫(yī)療器械安全、有效；有利于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)秩序，切實(shí)保障消費(fèi)者合法權(quán)益和用械安全。
??三、廣州市某醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)不合格醫(yī)療器械腦電生物反饋治療儀案
??【案情簡(jiǎn)介】2023年5月，廣州市黃埔區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局收到廣東省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對(duì)不符合規(guī)定的醫(yī)療器械核查處置的函》，該函中附有四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）出具的《檢驗(yàn)報(bào)告》。檢驗(yàn)報(bào)告顯示，廣州市某醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的腦電生物反饋治療儀連續(xù)漏電流和患者輔助電流項(xiàng)目不符合GB9706.1-2007及其產(chǎn)品技術(shù)要求，綜合判定為不合格，后該公司申請(qǐng)復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果仍為不合格。經(jīng)調(diào)查，查明該公司于2023年2月14日生產(chǎn)的1臺(tái)腦電生物反饋治療儀，送四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）檢驗(yàn)，無(wú)成品庫(kù)存，涉案產(chǎn)品貨值金額為28000元。該公司生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條和第三十五條第一款的規(guī)定。該公司在案件調(diào)查過(guò)程中，積極配合市場(chǎng)監(jiān)督管理部門調(diào)查，如實(shí)交代違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料，且涉案批次產(chǎn)品只有1臺(tái)，送抽檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，未銷售流入市場(chǎng)，危害后果輕微。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條的規(guī)定，廣州市黃埔區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令其立即改正生產(chǎn)不合格醫(yī)療器械的行為，并罰款140000元。
??【典型意義】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，要責(zé)令其改正違法行為。本案中，當(dāng)事人生產(chǎn)了不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的第二類醫(yī)療器械，執(zhí)法部門需要監(jiān)督當(dāng)事人完成對(duì)違法行為的整改，形成對(duì)違法行為從發(fā)現(xiàn)到查處再到整改完成的閉環(huán)，經(jīng)辦部門不僅對(duì)違法單位進(jìn)行處罰教育，并且更側(cè)重于引導(dǎo)當(dāng)事人查找產(chǎn)生問(wèn)題的原因，有效排除了安全隱患，達(dá)到了糾正違法行為的目的。在本案調(diào)查過(guò)程中，當(dāng)事人開(kāi)展了不合格原因分析工作，經(jīng)初步分析得出可能存在四種原因，并通過(guò)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，最終確認(rèn)不合格原因是防護(hù)芯片短路失效導(dǎo)致。后為排除分析錯(cuò)誤的可能，當(dāng)事人還通過(guò)在倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)線上隨機(jī)抽樣自檢，委托第三方隨機(jī)抽樣，按照每批次抽檢20%的量，對(duì)已入庫(kù)的合格產(chǎn)品進(jìn)行漏電流性能的重復(fù)檢測(cè)檢測(cè)等方法排除了其他產(chǎn)品存在相同問(wèn)題的情況，以確保有效排除安全隱患。
??四、微商劉某無(wú)證銷售未取得批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品案
??【案情簡(jiǎn)介】2023年2月，廣州市番禺區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合公安機(jī)關(guān)根據(jù)線索對(duì)劉某住所進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)劉某在未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可的情況下，擅自從印度購(gòu)進(jìn)Molaz（莫諾拉韋）等11種未取得藥品批準(zhǔn)證明進(jìn)口藥品并通過(guò)微信、論壇等網(wǎng)絡(luò)渠道銷售，貨值金額共86535元。當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條第一款和第九十八條第四款的規(guī)定。2023年4月，番禺區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條和第一百二十四條的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以責(zé)令關(guān)閉、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收涉案藥品3221盒、罰款35萬(wàn)元的行政處罰。
??【典型意義】本案案發(fā)地在居民住宅內(nèi)，當(dāng)事人通過(guò)微信、網(wǎng)絡(luò)論壇等方式進(jìn)行違法經(jīng)營(yíng)，購(gòu)買者多為熟客，當(dāng)事人的刻意隱藏其身份信息和實(shí)際從事違法活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，而市場(chǎng)監(jiān)管部門調(diào)查手段有限，難以查明其違法事實(shí)。本案承辦單位番禺區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局通過(guò)與屬地公安部門的密切合作，迅速鎖定違法主體、違法場(chǎng)所和違法事實(shí)，精準(zhǔn)打擊違法行為。打擊此類未經(jīng)許可銷售進(jìn)口藥品的違法行為，可震懾其他違法經(jīng)營(yíng)者，凈化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境，確保廣大人民群眾的用藥安全。
??五、廣州某化妝品有限公司生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品案
??【案情簡(jiǎn)介】2022年9月，廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)的不合格(問(wèn)題)化妝品進(jìn)行再次核查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)廣州某化妝品有限公司涉嫌提供虛假證據(jù)材料否認(rèn)生產(chǎn)過(guò)被抽檢的不合格化妝品“真知麗染發(fā)膏(巧克力棕色)”的行為。白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局迅速組織執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人深入開(kāi)展調(diào)查。經(jīng)查，該公司于2021年6月13日生產(chǎn)的“真知麗染發(fā)膏（巧克力棕色）”檢出批件及標(biāo)簽未標(biāo)識(shí)的染發(fā)劑4-氯間苯二酚，定性為未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品。
??該公司生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條的規(guī)定。該公司在調(diào)查過(guò)程中提供虛假證明材料否認(rèn)生產(chǎn)，隱瞞其生產(chǎn)不合格化妝品的事實(shí)，違反了《廣東省化妝品安全條例》第三十八條第二款的規(guī)定。當(dāng)事人的行為符合《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條第（五）項(xiàng)關(guān)于情節(jié)嚴(yán)重情形的規(guī)定。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條第二項(xiàng)、《廣東省化妝品安全條例》第六十一條的規(guī)定，白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)該公司處以沒(méi)收違法所得并處罰款12.1萬(wàn)元的行政處罰，并提請(qǐng)廣東省藥品監(jiān)督管理局吊銷當(dāng)事人的《化妝品生產(chǎn)許可證》。
??【典型意義】《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，特殊化妝品需取得注冊(cè)，已經(jīng)注冊(cè)特殊化妝品不得隨意改變產(chǎn)品配方，變更配方并實(shí)際形成新的產(chǎn)品需重新注冊(cè)。本案中，當(dāng)事人在化妝品生產(chǎn)過(guò)程中隨意變更取得化妝品注冊(cè)證中的染發(fā)劑的成分，且在調(diào)查過(guò)程中當(dāng)事人提供虛假證明材料，故意否認(rèn)生產(chǎn)逃避監(jiān)管，屬于違法行為情節(jié)嚴(yán)重的情形，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定依法嚴(yán)厲處罰。白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局運(yùn)用從經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)溯源倒查、歷史數(shù)據(jù)分析等多種手段，依法查明了當(dāng)事人生產(chǎn)不合格化妝品的違法事實(shí)，重拳打擊了當(dāng)事人提供虛假材料隱瞞真實(shí)情況否認(rèn)生產(chǎn)不合格化妝品的違法行為，有力震懾了不法分子，有效夯實(shí)了高質(zhì)量發(fā)展的信用基石。