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企業(yè)名稱
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天津市維瓦登泰科技有限公司
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法定代表人
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季滿霞
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企業(yè)負責人
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姬得利
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管理者代表
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姬得利
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注冊地址
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天津濱海高新區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)海泰華科三路1號4號樓-1、2-1102
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生產(chǎn)地址
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天津濱海高新區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)海泰華科三路1號4號樓-1、2-1102、1108
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檢查日期
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2018年9月20日至21日
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產(chǎn)品名稱
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玻璃纖維樁
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應當落實質(zhì)量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn) 7項缺陷，其中6項嚴重缺陷，1項一般缺陷：
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6項嚴重缺陷：
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規(guī)范第七條
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企業(yè)2017年5月1日任命管代，但其實際承擔的工作為銷售和研發(fā)；企業(yè)未采取措施提高員工符合質(zhì)量管理體系要求的意識。
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規(guī)范第二十一條
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未配置檢測X射線阻射項目的設備，也未委托檢測。
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規(guī)范第三十一條
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產(chǎn)品設計開發(fā)輸出資料未包括產(chǎn)品配方，未包括產(chǎn)品技術要求中如下性能指標要求：X射線阻射、拉伸粘接強度、剪切粘接強度、組成成分及百分含量。
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規(guī)范第四十六條
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工藝流程圖（SC-SOP-01,版次B/2017）規(guī)定流程為：原材料采購-檢驗-斷料-車床加工-拋光-固化-清洗-檢驗-包裝-入庫，企業(yè)變更生產(chǎn)實際流程為車床加工-斷料，未編制斷料工藝規(guī)程和作業(yè)指導書。抽查生產(chǎn)記錄（JL-7.5-03,玻璃纖維樁，規(guī)格型號VIVAdental-V3,生產(chǎn)批號180608）變更生產(chǎn)流程為：清洗-固化。
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規(guī)范第五十條
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抽查生產(chǎn)記錄（JL-7.5-03,玻璃纖維樁，規(guī)格型號VIVAdental-V3,生產(chǎn)批號180608）,未記錄批數(shù)量、工藝參數(shù)、主要設備。
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規(guī)范第五十八條
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產(chǎn)品檢驗規(guī)程未涵蓋經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求中的如下性能指標：彎曲性能、彎曲彈性模量、X射線阻射性能、拉伸粘接強度、剪切粘接強度、組成成分及百分含量。
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)1項一般缺陷：
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規(guī)范第三十七條
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企業(yè)在注冊證有效期內(nèi)增加“固化”工序，無相關設計開發(fā)變更申請，未按照產(chǎn)品技術要求中的性能指標驗證該工藝變更對產(chǎn)品的影響。
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處理措施
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針對天津市維瓦登泰科技有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重問題，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會應依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）的有關規(guī)定依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，應當依法嚴肅處理，同時要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品。企業(yè)停產(chǎn)整改情況及省局采取的監(jiān)管措施須及時在省局網(wǎng)站公布。企業(yè)應當完成全部缺陷項整改并經(jīng)省局跟蹤檢查合格后方可恢復生產(chǎn)。
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發(fā)布日期
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2018年10月22日
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