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企業(yè)名稱
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河北瑞諾醫(yī)療器械股份有限公司
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法定代表人
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石春霞
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企業(yè)負責人
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石春霞
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管理者代表
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孫建會
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注冊地址
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石家莊高新區(qū)昆侖大街55號
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生產地址
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元氏縣紅旗南大街567號
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檢查日期
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2018年6月27日-2018年6月28日
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產品名稱
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聚丙烯疝修補補片
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入醫(yī)療器械》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)8項一般缺陷：
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規(guī)范第二十五條
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《菌片使用及檢驗規(guī)程》文件規(guī)定放置菌片的試管應在34-37攝氏度環(huán)境下培養(yǎng)，但某批號聚丙烯疝修補補片成品生物指示劑無菌檢驗記錄規(guī)定的培養(yǎng)溫度為30-35攝氏度，兩個文件規(guī)定不一致。
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規(guī)范第七十三條
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抽查2017年管理評審報告和年度質量數(shù)據(jù)分析記錄，未按照《數(shù)據(jù)分析程序》規(guī)定對質量控制數(shù)據(jù)、進貨檢驗、留樣、工藝用水檢驗、環(huán)境監(jiān)測等數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。
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植入附錄2.2.15
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十萬級凈化車間內緩沖間與凈化走廊之間的門向緩沖間方向開啟，未按規(guī)范的要求向潔凈度高的方向開啟。
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植入附錄2.6.4；
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十萬級凈化車間內工位器具無清潔狀態(tài)標識。
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植入附錄2.6.10
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2018年度滅菌再確認方案、報告和記錄中未見本次再確認用的產品種類和批號信息。
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植入附錄2.6.13
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環(huán)氧乙烷解析庫不滿足解析條件要求，也未配備溫度調節(jié)和監(jiān)測設備。
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植入附錄2.7.2
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理化實驗室內部分化學試劑未標識濃度或濃度單位標識錯誤，一桶裝無色液體未見品名、濃度、配制時間等信息。
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植入附錄2.7.4
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微生物檢測室冰箱中陽性菌種未標明傳代代數(shù)。
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處理措施
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針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，河北省食品藥品監(jiān)督管理局應責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產品。企業(yè)完成整改后，河北省食品藥品監(jiān)督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年7月13日
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