各藥品生產(chǎn)企業(yè)：
按照《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂含可待因感冒藥說明書的公告》（2018年第63號）要求，為進一步保障公眾用藥安全，請對含可待因感冒藥說明書【禁忌】、【兒童用藥】項進行修訂，有關(guān)要求通知如下：
一、所有含可待因感冒藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照含可待因感冒藥藥品說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年11月5日前報我委備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各含可待因感冒藥藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
二、含可待因感冒藥藥品說明書修訂要求
（一）【禁忌癥】中相關(guān)內(nèi)容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”。
（二）【兒童用藥】中相關(guān)內(nèi)容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”。
說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。
三、我委將針對所涉及的品種加強藥品說明書及標簽更換工作的監(jiān)督檢查。
特此通知。