??? 為守好人民群眾安全用藥“第一道”防線，有力保障藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，切實(shí)通過(guò)抽檢發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)，第二監(jiān)管辦堅(jiān)持全面覆蓋、重點(diǎn)突出的原則，扎實(shí)推進(jìn)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢工作，助力企業(yè)把好生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)。
??? 一是精心組織，綱舉目張。認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家局2022年藥品抽檢計(jì)劃，細(xì)化分解天津市藥品抽檢實(shí)施方案，并結(jié)合中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)等重點(diǎn)工作形成我辦藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢工作計(jì)劃，明確“時(shí)間表”、“路線圖”，做到各個(gè)工作環(huán)節(jié)的“心中有數(shù)”，高效開展抽檢工作。
??? 二是覆蓋全面，突出重點(diǎn)。確保全覆蓋，在對(duì)本年度在產(chǎn)品種全面抽檢的基礎(chǔ)上，增加入選國(guó)家集采、通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)等重點(diǎn)品種抽檢頻次，緊盯中藥材、中藥飲片、中成藥等年度重點(diǎn)工作，持續(xù)跟蹤抽檢轄區(qū)恢復(fù)生產(chǎn)品種，及時(shí)進(jìn)行抽檢。突出重點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)不良反應(yīng)較集中的重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種 的跟蹤抽檢，切實(shí)提升抽檢針對(duì)性和靶向性。截至目前，第二監(jiān)管辦在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)已抽檢230批次，并均已送至相應(yīng)承檢機(jī)構(gòu)。
??? 三是統(tǒng)籌聯(lián)動(dòng)，協(xié)調(diào)推進(jìn)。將抽檢與監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)相結(jié)合，加強(qiáng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、投訴舉報(bào)中心、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、公安等部門的信息溝通，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，明確工作重點(diǎn)。同時(shí)，把握好工作節(jié)奏，將抽檢與日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查等工作一體推進(jìn)，提升工作效率。
??? 四是及時(shí)處置，細(xì)致調(diào)查。對(duì)承檢機(jī)構(gòu)反饋檢驗(yàn)不合格批次藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，第一時(shí)間進(jìn)行扣押，并督促生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作。同時(shí)，執(zhí)法人員對(duì)原材料供應(yīng)商、生產(chǎn)工藝、保存條件等情況進(jìn)行深入調(diào)查，分析排查問(wèn)題所在。目前，相關(guān)案件正在調(diào)查中。
下一步，第二監(jiān)管辦將緊盯前期抽檢和日常檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題，認(rèn)真總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，扎實(shí)做好抽檢“下半場(chǎng)”各項(xiàng)工作。