?10月17日，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會發(fā)布《關(guān)于2018年第四次醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告》，根據(jù)醫(yī)療器械年度工作安排，該委于2018年8—9月對全市10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查。
飛行檢查發(fā)現(xiàn)，天津市久圣醫(yī)療電子儀器有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷項目，企業(yè)應(yīng)暫停生產(chǎn)進行整改，企業(yè)所在轄區(qū)市場監(jiān)管局監(jiān)督落實。企業(yè)應(yīng)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
飛行檢查發(fā)現(xiàn)，天津市海諾德工貿(mào)有限公司、天津泰士康醫(yī)療科技有限公司、天津瑞鵬醫(yī)療器械有限公司、天津市標準生物制劑有限公司、天津市新中醫(yī)療器械有限公司、天津市施耐德醫(yī)療設(shè)備有限公司、和心（天津）外用制劑科技有限公司、天津市塑料研究所有限公司、天津市遠航工貿(mào)發(fā)展有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在一般缺陷項目，由企業(yè)所在轄區(qū)市場監(jiān)管局依法要求其限期整改。企業(yè)應(yīng)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
各相關(guān)市場監(jiān)管局應(yīng)進一步強化日常監(jiān)管，嚴格落實“四有兩責(zé)”。對檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)要加大監(jiān)督檢查的頻次和力度。深入分析日常監(jiān)管工作中存在的問題及原因，細化工作要求，及時消除監(jiān)管風(fēng)險隱患，切實貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。
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