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企業(yè)名稱
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安徽航天生物科技股份有限公司
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法定代表人
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李凱
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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李凱
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管理者代表
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許威
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注冊(cè)地址
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安徽省蚌埠市山香路1319號(hào)院內(nèi)綜合車間一
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生產(chǎn)地址
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蚌埠市高新區(qū)山香路1319號(hào)
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檢查日期
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2018年9月5日至9月7日
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產(chǎn)品名稱
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一次性無菌中心靜脈導(dǎo)管及附件
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)2項(xiàng)嚴(yán)重缺陷：
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規(guī)范第五十條
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《產(chǎn)品的可追溯性控制程序》中追溯要求規(guī)定根據(jù)產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，記錄可以追溯到原輔料的使用。查醫(yī)用鈥（Ho:YAG）激光治療機(jī)的生產(chǎn)記錄的領(lǐng)料單和《物料請(qǐng)驗(yàn)、放行單》《采購物資檢驗(yàn)記錄》中不能追溯到關(guān)鍵元器件鈥棒的序列號(hào)。
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規(guī)范第五十八條
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醫(yī)用鈥（Ho:YAG）激光治療機(jī)成品檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號(hào)006）中“纖芯直徑、長度”、“光纖傳輸效率”、“光纖傳輸效率不穩(wěn)定度”的測試結(jié)果為“符合”，但相應(yīng)的檢驗(yàn)原始記錄中無實(shí)際檢測數(shù)據(jù)。
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)4項(xiàng)一般缺陷：
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規(guī)范第十七條
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7個(gè)醫(yī)用鈥（Ho:YAG）激光治療機(jī)的機(jī)殼在生產(chǎn)2車間存放，未放入倉庫管理。
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規(guī)范第二十二條
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《設(shè)備、儀器控制程序》中規(guī)定借用檢驗(yàn)儀器時(shí)應(yīng)填寫檢驗(yàn)儀器外借記錄。在檢驗(yàn)室查看了激光功率計(jì)（規(guī)格LP-3C）2018年8月27日的檢驗(yàn)設(shè)備使用記錄，現(xiàn)場未見該儀器，企業(yè)聲稱已外借，但無外借記錄。
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規(guī)范第二十五條
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《文件控制程序》規(guī)定改版或作廢的文件應(yīng)收回并記錄，品質(zhì)部及各部門主管應(yīng)不定期進(jìn)行全面檢查，查看使用者手中文件的準(zhǔn)確性。文件《設(shè)備/儀器使用記錄》已于2018年6月1日改為現(xiàn)行版，現(xiàn)場檢查生產(chǎn)車間調(diào)光室發(fā)現(xiàn)激光功率計(jì)仍使用舊版《設(shè)備/儀器使用記錄》。
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規(guī)范第五十七條
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液體渦輪流量計(jì)（型號(hào)/規(guī)格：LWGY-MIK-DN15)貼了校驗(yàn)合格標(biāo)簽，但不能提供校準(zhǔn)證書。
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處理措施
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針對(duì)安徽航天生物科技股份有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理，同時(shí)要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)停產(chǎn)整改情況及省局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在省局網(wǎng)站發(fā)布。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項(xiàng)整改并經(jīng)省局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
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發(fā)布日期
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2018年10月8日
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