?? 2021年5月26日下午，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）根據國家藥監(jiān)局藥品注冊司相關要求，召開了《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）修訂研討會。藥審中心副主任王濤同志出席會議并講話。國家藥監(jiān)局藥品注冊司、國家藥監(jiān)局藥品評價中心、部分省藥監(jiān)局、中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會（藥促會）和中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）組織的國內外企業(yè)、以及醫(yī)療科研機構等各界代表參加了會議。
?? 藥品說明書是具有法律意義的指導醫(yī)患安全、合理使用藥品的重要文件。會上，藥審中心根據《規(guī)定》運行情況存在的問題，參考國際上說明書管理經驗并國內實際，提出了修訂《規(guī)定》的總體考慮、初步修訂意見及會議擬討論的關鍵問題。隨后，各界代表從工業(yè)界、醫(yī)生、患者、科研及監(jiān)管機構等多角度對《規(guī)定》提出了修訂意見和建議。
?? 會議就說明書制定和維護的責任主體和監(jiān)管主體的現(xiàn)狀進行了分析，并就下一步如何更好落實相關責任進行了探討。同時，基于藥品安全性監(jiān)管及臨床醫(yī)患需要，會議就藥品說明書實施風險管理達成共識，并對增加患者版說明書以及監(jiān)管的重點難點問題進行了深入研討。
?? 本次會議由藥審中心化藥臨床二部組織。
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