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企業(yè)名稱
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杭州九源基因工程有限公司
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法定代表人
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李邦良
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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黃秀
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管理者代表
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錢(qián)立
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注冊(cè)地址
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杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)8號(hào)大街23號(hào)
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生產(chǎn)地址
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杭州市莫干山路866號(hào)（石祥路700號(hào)）
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檢查日期
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2018年6月28日-6月29日
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產(chǎn)品名稱
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骨修復(fù)材料
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檢查類(lèi)別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入醫(yī)療器械》
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主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
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依據(jù)條款
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缺陷和問(wèn)題描述
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現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)9項(xiàng)一般缺陷：
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規(guī)范第十四條
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十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)車(chē)間過(guò)道存放的氮?dú)馄?、二氧化碳?xì)怏w瓶均無(wú)防護(hù)裝置，滅火器的效期均為2017年10月，已過(guò)期。
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規(guī)范第十五條
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現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)有昆蟲(chóng)。
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規(guī)范第十七條
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倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)面積與原材料、產(chǎn)品貯存不相適應(yīng)。如：
1.企業(yè)原料倉(cāng)庫(kù)的物料IPTG標(biāo)記為待驗(yàn)狀態(tài)，與標(biāo)記為合格狀態(tài)的物料混放在同一冰箱隔層內(nèi)；
2.企業(yè)成品冷庫(kù)內(nèi)，不同批次的待驗(yàn)成品堆放在同一置物架上，裝有待驗(yàn)成品的周轉(zhuǎn)袋未標(biāo)識(shí)批號(hào)等信息。
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規(guī)范第二十二條
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質(zhì)檢室正在使用的搖床設(shè)備上有一只盛有膠塊的培養(yǎng)皿，未見(jiàn)相關(guān)產(chǎn)品信息和批號(hào)標(biāo)識(shí)，現(xiàn)場(chǎng)未能提供搖床使用記錄。
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規(guī)范第二十七條
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1.骨修復(fù)材料瓶簽的庫(kù)位卡記錄2018年4月11日發(fā)出1944張，2018年4月18日發(fā)出972張，但均未記錄瓶簽用于哪批產(chǎn)品的信息；
2.成品冷庫(kù)中發(fā)現(xiàn)，骨修復(fù)材料（規(guī)格：0.5mg-IIrhBMP-2/瓶，某批號(hào)）實(shí)際產(chǎn)品量為32盒，庫(kù)位卡中2018年5月22日有一條發(fā)出10盒，結(jié)存量22盒的填寫(xiě)記錄被涂改，但未說(shuō)明更改理由。
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規(guī)范第五十一條
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萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)存放有未經(jīng)任何標(biāo)識(shí)的工具箱。
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規(guī)范第五十七條
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現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)滴定液標(biāo)定室未安裝溫濕度計(jì)。
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規(guī)范第六十一條
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企業(yè)存放重組蛋白rhBMP-2原粉的樣品留樣冰箱放置在微生物實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備間內(nèi)，冰箱沒(méi)有設(shè)置鎖具等控制裝置。
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植入附錄2.2.11
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潔凈區(qū)檢測(cè)管理程序規(guī)定每?jī)赡陮?duì)潔凈區(qū)進(jìn)行第三方檢測(cè)，并保留第三方報(bào)告，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)2016年02月4日送第三方檢測(cè)后，未再進(jìn)行檢測(cè)。
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處理措施
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針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)。
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發(fā)布日期
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2018年7月13日
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