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規(guī)范第17條
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一次性肛腸吻合器的使用說明書規(guī)定產(chǎn)品應貯存在相對濕度不大于80%的室內，但企業(yè)成品庫房內沒有控制溫濕度的設施；成品庫房內也未設置不合格品區(qū)。
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規(guī)范第20條
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制水間的制水設備旁有一個沒有連接管道的儲水罐，企業(yè)解釋為已停用的原水儲罐，但沒有任何狀態(tài)標識表示該儲罐已停用。
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規(guī)范第25條
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車間現(xiàn)場的《人員進出潔凈生產(chǎn)車間管理制度》沒有文件編號和受控狀態(tài)標識，無法確認文件的有效性。
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規(guī)范第37條
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2014年8月29日，企業(yè)為進一步提升產(chǎn)品質量，對抵釘硬度、擴張器抗壓強度、金屬件表面粗糙度等進行了變更，但未對此類更改是否對產(chǎn)品的組成和已交付產(chǎn)品的影響進行驗證和評審，也未識別該類更改對產(chǎn)品的影響。
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規(guī)范第44條
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原材料導入管外徑要求為350-0.1，實際抽取的20個樣品進行檢驗，其中有4個樣品外徑為：33.98，33.96，33.96，33.97，不符合規(guī)定要求，但檢驗結論為合格。
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規(guī)范第59條
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企業(yè)《環(huán)氧乙烷殘留量檢驗操作規(guī)程》（編號RSS-3.2.1/1.15）試驗步驟3.3.4規(guī)定相關試液搖勻后應在35℃-37℃條件下放置1h。查《數(shù)顯恒溫水浴鍋設備使用記錄》上有溫度數(shù)據(jù)和使用時間記錄，但企業(yè)2018年以來的《環(huán)氧乙烷殘留量檢驗原始記錄》上未記錄實驗時所使用的數(shù)顯恒溫水浴鍋溫度實際數(shù)值，記錄單上數(shù)值均為打印 的“35℃-37℃”表述。
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規(guī)范第70條
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企業(yè)《返工產(chǎn)品管理規(guī)定》（編號RSS-3.2.5/3.13）規(guī)定了不合格品返工的處置程序、重新檢驗和驗證的要求等，但未對可以返工的不合格品作出規(guī)定，也未見返工的批準程序和不能返工不合格品的相關處置制度。
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無菌附錄2.3.2
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企業(yè)規(guī)定凈化車間空調系統(tǒng)為不連續(xù)使用，最長停機時間不超過10天，企業(yè)在2017年1月和2月分別進行了停機3天和10天后開機的驗證，在驗證報告結論中明確規(guī)定發(fā)生空調系統(tǒng)或凈化車間改造等情形時應重新進行不連續(xù)使用的驗證。企業(yè)在2017年5月對凈化車間的精洗間進行改造，只在2017年6月委托常州食品藥品檢驗中心進行靜態(tài)條件下潔凈度檢驗，沒有重新開展空調系統(tǒng)不連續(xù)使用的驗證。
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無菌附錄2.3.4
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1.企業(yè)的純化水儲水罐及管道清洗消毒操作規(guī)程（RSS-3.2.2/1.07）對儲水罐及管道的清洗消毒流程、周期、介質、時長等內容進行了規(guī)定，抽查2018年2月12日、4月12日、6月12日的清洗消毒記錄，企業(yè)只記錄了清洗時長、介質和消毒介質，沒有消毒時長的記錄，與操作規(guī)程不符合。
2.操作規(guī)程規(guī)定清洗消毒后應沖洗至各個取樣點檢驗純化水酸堿度、電導率符合要求為止，企業(yè)6月12日在進行清洗消毒后當日的純化水檢驗記錄只有總送水口和總回水口的取樣檢驗記錄，沒有精洗間等車間內其他用水點的取樣檢驗記錄。
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無菌附錄2.3.5
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純化水儲罐的總回水管彎角處有焊縫明顯突起且有氧化變色痕跡。
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無菌附錄2.6.10
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環(huán)氧乙烷滅菌性能確認報告（RSS-3.4.04 A/6）驗證的換氣次數(shù)為5次，企業(yè)在實際滅菌時將過程參數(shù)中空氣沖洗次數(shù)設置為4-6次，與確認的滅菌工藝參數(shù)不符。
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