??? 今年以來，貴州省藥品監(jiān)督管理局按照國家藥監(jiān)局部署要求，圍繞“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”，在全省范圍內(nèi)部署開展藥品安全鞏固提升行動，依法查處了一批違法違規(guī)案件，切實維護了人民群眾用藥安全?，F(xiàn)向社會公布11例典型案例。
一、陳某某、龔某某無證生產(chǎn)銷售藥品案
2023年1月17日，安順市市場監(jiān)管局在開展日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)陳某某、龔某某銷售的“李氏特效牙痛藥”，外包裝上標有“功能主治、服用方法、注意事項、禁忌、不良反應(yīng)”等信息，產(chǎn)品檢出化學(xué)藥成分，涉案金額60余萬元。當事人未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)藥品，涉案藥品沒有國家藥品標準，且無核準的藥品質(zhì)量標準，但檢出化學(xué)藥成分，其行為涉嫌觸犯《中華人民共和國刑法》第一百四十二條之一的規(guī)定，涉嫌構(gòu)成犯罪，2023年3月，安順市市場監(jiān)管局將該案移送公安機關(guān)立案偵辦。
二、朱某某銷售假藥案
2023年4月，畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)市場監(jiān)管局接到七星關(guān)區(qū)人民檢察院《不起訴決定書》和《檢察意見書》，朱某某銷售假藥行為犯罪情節(jié)輕微，對其作出不起訴決定，建議對其予以行政處罰。經(jīng)查，朱某于2019年至2021年間，從六盤水劉某某處購買“卓霸養(yǎng)腎丸”“卓霸養(yǎng)身丸”“大腎歸來”等產(chǎn)品，通過抖音、微信號、快手等平臺宣傳并銷售，相關(guān)產(chǎn)品檢出化學(xué)藥成分，涉案金額5184元。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款之規(guī)定，2023年6月，畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十六條之規(guī)定，對當事人作出罰沒款6.37萬元的行政處罰決定。
三、德江縣民族中醫(yī)院未取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證配制制劑案
2023年6月，銅仁市市場監(jiān)管局在開展專項檢查中，發(fā)現(xiàn)德江縣民族中醫(yī)院治未病科柜臺存放有兩種小型罐裝產(chǎn)品，分別標示“德江縣民族中醫(yī)院治未病科 紫草膏”“德江縣民族中醫(yī)院治未病科 薄荷膏”，上述產(chǎn)品外包裝未標識主要成分、藥品批準文號等內(nèi)容；在當事人微信公眾號中發(fā)現(xiàn)《家庭必備“萬用”膏－德江縣民族中醫(yī)院紫草膏，讓您舒“膚”一夏》《家庭必備“萬能”膏－德江縣民族中醫(yī)院薄荷膏，讓您清爽一夏》宣傳推文，內(nèi)容包含上述產(chǎn)品的外包裝圖片、主要成分、主治功效、使用方法、注意事項等。經(jīng)查，當事人未取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證配制制劑紫草膏50盒、薄荷膏100盒，貨值金額4200元，其行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條第一款之規(guī)定，2023年8月，銅仁市市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條之規(guī)定，對當事人作出沒收非法財物、罰沒款共計16萬元的行政處罰決定。
四、貴州知福堂健康大藥房有限公司四分店通過網(wǎng)絡(luò)銷售國家實行特殊管理的藥品案
2023年6月，貴陽市市場監(jiān)管局接到其他部門線索通報，檢查發(fā)現(xiàn)貴州知福堂健康大藥房有限公司四分店通過網(wǎng)絡(luò)銷售屬于《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》“藥品戊酸雌二醇/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝（克齡蒙）”，銷售數(shù)量3盒，貨值金額225元。當事人的行為違反了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條第二款之規(guī)定。2023年9月，貴陽市市場監(jiān)管局依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十三條之規(guī)定，對當事人作出罰款1萬元的行政處罰決定。
五、貴州松鶴堂醫(yī)藥連鎖有限公司一百一十三分店從村衛(wèi)生室購進藥品案
2023年3月，望謨縣市場監(jiān)管局在開展農(nóng)村藥品安全整治工作中，發(fā)現(xiàn)貴州松鶴堂醫(yī)藥連鎖有限公司一百一十三分店經(jīng)營場所內(nèi)存放有葡萄糖注射液、馬來酸氯苯那敏注射液、氯霉素注射液、維D2果糖酸鈣注射液、穿心蓮注射液等藥品，當事人現(xiàn)場無法提供上述藥品供貨方資質(zhì)、購進票據(jù)等材料。經(jīng)查，當事人從村衛(wèi)生室購進上述藥品32盒進行銷售，貨值金額240元。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條之規(guī)定。2023年4月，望謨縣市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條之規(guī)定，對當事人作出沒收違法購進的藥品、罰沒款共計8167.5元的行政處罰決定。
六、貴州華波日化有限公司生產(chǎn)不符合技術(shù)要求的化妝品案
2022年6月，貴州省藥品監(jiān)管局在開展日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)貴州華波日化有限公司涉嫌未按備案配方投料生產(chǎn)“老外婆去屑洗發(fā)露清爽去油型”等3種化妝品的違法行為。經(jīng)查，當事人生產(chǎn)的“老外婆去屑洗發(fā)露清爽去油型”添加了未備案的原料乙二醇硬脂酸酯乳液、“老外婆沐浴露”添加未備案的原料C12-13烷基硫酸鈉、“老外婆洗發(fā)露”少投料羥丙基甲基纖維素等3種原料，共生產(chǎn)472桶，貨值金額35794.24元。當事人生產(chǎn)不符合技術(shù)要求的老外婆洗發(fā)露等化妝品的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十九條第二款之規(guī)定。2023年1月，貴州省藥品監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第二項之規(guī)定，對當事人作出罰沒款10.31萬元的行政處罰決定。
七、金沙縣琳維心化妝品店自行配制并經(jīng)營化妝品案
2023年5月，金沙縣市場監(jiān)管局在開展監(jiān)督檢查中，在金沙縣琳維心化妝品店經(jīng)營場所發(fā)現(xiàn)標識“瓷亮肌顏膜”的化妝品8袋，每袋均裝有無標簽標識塑料封袋袋裝的黃色粉末。經(jīng)查，當事人自行從超市購買玉米粉、面粉、糯米粉與當歸粉末、白芷粉末、維生素B1、B2混合制成上述黃色粉末，宣稱具有祛痘、解決皮膚干燥問題功效，用純凈水與上述黃色粉末攪拌后提供給顧客敷臉使用，貨值金額2356元。當事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十八條第二款之規(guī)定，2023年7月，金沙縣市場監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第五項之規(guī)定，對當事人作出沒收自行配制的化妝品62包、罰款1.01萬元的行政處罰決定。
八、烏當區(qū)美浩名妝化妝品店未建立進貨查驗制度及銷售未經(jīng)備案和過期化妝品案
2023年7月，貴陽市烏當區(qū)市場監(jiān)管局在開展專項檢查中，發(fā)現(xiàn)烏當區(qū)美浩名妝化妝品店銷售過效期的“雅邦玻尿酸水療潔膚乳”和未經(jīng)備案的“七天美顏?高活性膠原精華 膠原蛋白美容組合”，當事人現(xiàn)場不能提供購進票據(jù)、產(chǎn)品質(zhì)量檢查報告書、產(chǎn)品備案憑證復(fù)印件、供貨方資質(zhì)、購進驗收記錄等。當事人未建立進貨查驗制度、銷售未經(jīng)備案及過期化妝品的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十八條、第十七條、第三十九條之規(guī)定。2023年10月，烏當區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第五項、第六十一條第一項、第六十二條第二項之規(guī)定，對當事人作出沒收未經(jīng)備案及過期的化妝品、罰款1.5萬元的行政處罰決定。
九、七星關(guān)健豐醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械案
2023年5月，畢節(jié)市市場監(jiān)管局在開展監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)七星關(guān)健豐醫(yī)院檢驗科內(nèi)正在運行的“URIT-8021A全自動生化分析儀”的試劑盤中使用的“a-AMY”試劑（有效期230407）已過有效期，該院將超過有效期的體外診斷試劑用于對患者的疾病診斷，已使用2瓶，貨值金額為319.50元。當事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條之規(guī)定。2023年7月，畢節(jié)市市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》八十六條第三項之規(guī)定，對當事人作出沒收過期醫(yī)療器械、罰沒款共計3.5萬元的行政處罰決定。
十、貴州星創(chuàng)視界眼鏡有限公司安順分公司未進行網(wǎng)絡(luò)銷售備案在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售三類醫(yī)療器械案
2022年10月，安順市市場監(jiān)管局在開展監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)貴州星創(chuàng)界眼鏡有限公司安順分公司未向安順市市場監(jiān)管局備案在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售三類醫(yī)療器械。該行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條之規(guī)定，安順市市場監(jiān)管局對該公司作出警告處罰決定，并下達《責(zé)令改正通知書》，責(zé)令其限期完成整改。2023年3月，安順市市場監(jiān)管局對該公司整改情況進行核查，發(fā)現(xiàn)該公司仍未向安順市市場監(jiān)管局備案且繼續(xù)銷售三類醫(yī)療器械。2023年5月，安順市市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十九條之規(guī)定，對該公司作出罰款3000元的行政處罰決定。
十一、興義市優(yōu)珂兒醫(yī)療美容診所未按醫(yī)療器械的標簽標識貯存醫(yī)療器械案
2023年5月，興義市市場監(jiān)管局在開展監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)興義市優(yōu)珂兒醫(yī)療美容診所經(jīng)營場所藥柜內(nèi)存放有標示“醫(yī)療器械注冊證編號：國械注準20163131804，儲存條件：避光，2-10℃貯存，不得冷凍”的“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液”，該經(jīng)營場所內(nèi)溫濕度計顯示溫度為27℃，其空調(diào)設(shè)備處于關(guān)閉狀態(tài)。當事人的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條之規(guī)定。2023年7月，興義市市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第三項之規(guī)定，對當事人作出罰款5000元的行政處罰決定。