??? 為進一步規(guī)范省內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)管理，提高I期藥物臨床試驗質(zhì)量，近日，省局集中開展了為期兩個月的I期藥物臨床試驗研究室專項檢查行動。
?? 一是精心組織，有針對地制定檢查方案。為全面檢查省內(nèi)已備案I期臨床試驗研究室運行狀況，省局結(jié)合備案后首次監(jiān)督檢查以及近期藥品注冊聯(lián)合核查情況，圍繞制度運行、倫理審查、項目質(zhì)控等重點環(huán)節(jié)，按照各機構(gòu)實際，有針對性地分別制定檢查方案，明確檢查內(nèi)容和檢查重點。二是開展培訓(xùn)，做好檢查員能力儲備。省局專門邀請臨床試驗管理專家為檢查員開班授課，講解I期藥物臨床試驗研究室管理要求、常見問題，帶領(lǐng)檢查員熟悉本輪檢查要點及要求，做好檢查員能力儲備，確保專項檢查順利實施。三是嚴(yán)格檢查，確保逐條“銷賬”。檢查組對照檢查方案，嚴(yán)格開展現(xiàn)場檢查。目前已完成全部8家藥物臨床試驗機構(gòu)的現(xiàn)場檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，省局深挖系統(tǒng)性風(fēng)險，督促機構(gòu)落實整改，對整改不到位的機構(gòu)采取約談、告誡、暫停臨床試驗以及警告等措施，確保機構(gòu)逐條“銷賬”，壓實機構(gòu)主體責(zé)任。四是落實責(zé)任，建立長效機制。省局將繼續(xù)依據(jù)職責(zé)，著力在提升檢查效能上下功夫，進一步加強對藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理，以更扎實的作風(fēng)，更深入有效的舉措推進全省藥物臨床試驗的質(zhì)量和水平，保證藥物臨床試驗過程的科學(xué)規(guī)范和試驗數(shù)據(jù)的真實可靠，切實保障受試者的安全和權(quán)益，為藥品創(chuàng)新發(fā)展保駕護航。