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企業(yè)名稱
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赤峰九州通達(dá)醫(yī)療器械有限公司
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法定代表人
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趙曉軍
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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涂順根
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管理者代表
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安麗艷
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注冊地址
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內(nèi)蒙古自治區(qū)赤峰市紅山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)維信路北段
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生產(chǎn)地址
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內(nèi)蒙古自治區(qū)赤峰市紅山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)維信路北段
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檢查日期
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2018年10月16日至2018年10月17日
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產(chǎn)品名稱
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一次性使用輸液器
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)13項一般缺陷項：
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規(guī)范第十四條
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注塑車間5盞燈具、半成品組裝車間3盞燈具、粉碎前室2盞燈具損壞,不能提供適當(dāng)?shù)恼彰鳌?/span>
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規(guī)范第十七條
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采購的武漢某醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)批號為181008的0.5#注射針待檢品存放在原料庫中的合格品區(qū)域；工位器具存放間放置有報廢的中間品，均無任何標(biāo)識；無菌檢測所用陽性菌與其他試驗物品混合存放于同一臺冰箱內(nèi)；原料庫中物料堆放垛與墻體的間距小于《物料庫管理制度》規(guī)定的物料堆放垛與墻體的間距不小于1250px的要求。
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規(guī)范第二十五條
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現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行的受控文件《拉管工藝參數(shù)表》和《零部件注塑工藝參數(shù)表》，但同時也發(fā)現(xiàn)了未做標(biāo)識的已作廢的《拉管工藝參數(shù)表》和《零部件注塑工藝參數(shù)表》。
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規(guī)范第三十七條
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《一次性使用靜脈輸液器工藝流程圖》包括粗洗、超聲波精洗烘干工序，但從2017年1 月4日起，企業(yè)實際生產(chǎn)工藝變更為直接采購經(jīng)精洗后的針管替代粗洗、精洗過程，但未能提供評審、驗證和確認(rèn)記錄。
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規(guī)范第四十條
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《采購管理控制程序》規(guī)定采購物資分為A、B、C三類物資，但文件中只規(guī)定了對采購C類物資實施控制方式和程度的要求，未規(guī)定采購A、B類物資的控制方式和程度的要求。
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規(guī)范第五十一條
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粉碎間存放有不合格注射器粉碎后的物料，無標(biāo)識。
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規(guī)范第七十條
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生產(chǎn)批號為20180801的藥物過濾器不合格品不能返工，采取銷毀措施，但沒有相關(guān)處置記錄。
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規(guī)范第七十四條
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《顧客反饋記錄》（180101）中寧城縣存金溝衛(wèi)生院反饋的批號為171011的兩通輸液器的小包粘連問題，企業(yè)未按《糾正和預(yù)防措施控制程序》規(guī)定采取有效預(yù)防措施。
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規(guī)范第七十七條
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企業(yè)2017年11月7日至11日實施內(nèi)審，內(nèi)審資料中未包含各部門現(xiàn)場審核相關(guān)記錄。
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規(guī)范無菌附錄2.2.11
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半成品組裝車間相對濕度40%、組裝車間相對濕度38%，不符合潔凈區(qū)相對濕度應(yīng)控制在45%-65%的規(guī)定。
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規(guī)范無菌附錄2.7.3
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無菌檢驗陽性間的二更壓差表在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，但無壓差顯示；無菌檢驗室與室外大氣的靜壓差4pa。
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規(guī)范無菌附錄2.7.4
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未確定產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染的檢測的趨勢分析周期，收集的檢測數(shù)據(jù)未進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。
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規(guī)范無菌附錄2.7.5
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一次性使用輸液器的留樣觀察記錄中，無菌檢驗報告未按《檢驗操作管理制度》規(guī)定的要求寫明檢驗依據(jù)。生產(chǎn)批號為20150421的一次性使用輸液器帶針產(chǎn)品留樣，于2018年4月9日開展的外觀、熱源及無菌檢驗報告復(fù)核人均未按《檢驗操作管理制度》簽字。
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處理措施
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針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時上報國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年10月30日
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