根據(jù)總局《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào)），我中心組織專家對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)及其申請(qǐng)人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請(qǐng)?jiān)谖抑行木W(wǎng)站“信息公開-->優(yōu)先審評(píng)公示-->擬優(yōu)先審評(píng)品種公示”欄目下提出異議。
第三十二批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單如下：
|
序號(hào)
|
受理號(hào)
|
藥品名稱
|
注冊(cè)申請(qǐng)人
|
申請(qǐng)事項(xiàng)
|
理由
|
|
1
|
CXZS1700002
|
止動(dòng)顆粒
|
天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司
|
新藥上市
|
與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)；兒童用藥品
|
|
2
|
CXHS1800016、17
|
甲磺酸氟馬替尼片
|
江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司
|
新藥上市
|
與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)
|
|
3
|
JXSS1800011、12
|
德谷門冬雙胰島素注射液
|
諾和諾德（中國）制藥有限公司
|
新藥上市
|
與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)
|
|
4
|
JXHS1800025
|
糠酸氟替卡松烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑
|
葛蘭素史克(中國)投資有限公司
|
新藥上市
|
與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)
|
|
5
|
JXHS1800026
|
波生坦分散片
|
愛可泰隆醫(yī)藥貿(mào)易（上海）有限公司
|
新藥上市
|
兒童用藥品；罕見病
|
|
6
|
JXHL1700024-31
|
Selexipag片
|
愛可泰隆醫(yī)藥貿(mào)易（上海）有限公司
|
以國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)進(jìn)口
|
罕見病
|
|
7
|
CYHS1800093
|
格隆溴銨注射液
|
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
|
仿制藥上市
|
與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)
|
|
8
|
CYHS1700616
|
西他沙星片
|
深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
|
仿制藥上市
|
專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，首家申報(bào)
|
|
9
|
CYHS1800123、24
|
鹽酸伐地那非片
|
四川科倫藥業(yè)股份有限公司
|
仿制藥上市
|
專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，首家申報(bào)
|
|
10
|
CYHS1800165、66
|
注射用培美曲塞二鈉
|
齊魯制藥（海南）有限公司
|
仿制藥上市
|
同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2017年美國上市
|
|
11
|
CYHS1700566、67
|
鹽酸伊立替康注射液
|
四川匯宇制藥有限公司
|
仿制藥上市
|
同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在歐盟國家批準(zhǔn)上市
|
|
12
|
CYHS1800162
|
利格列汀片
|
廣東東陽光藥業(yè)有限公司
|
仿制藥上市
|
同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2018年美國上市
|
|
13
|
CYHS1800136、37、38
|
利格列汀二甲雙胍片
|
廣東東陽光藥業(yè)有限公司
|
仿制藥上市
|
同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2018年美國上市
|
|
14
|
CYHS1800171
|
瑞舒伐他汀鈣片
|
合肥英太制藥有限公司
|
仿制藥上市
|
申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)
|
|
15
|
CYHS1800147、48
|
奧氮平片
|
成都苑東生物制藥股份有限公司
|
仿制藥上市
|
申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)
|