國家藥監(jiān)局出手，美敦力、西門子等9家械企9個醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目被查出問題。
一邊是醫(yī)療器械飛行檢查、質(zhì)量抽檢、異地交叉檢查等的突襲，而另一邊針對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督抽查又來了！
醫(yī)療器械各式各樣的檢查就猶如一個緊箍咒，總是時不時地為械企敲響警鐘，警示他們要合法合規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營。
7月4日—8日，國家藥監(jiān)局組織開展2018年第一批醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作。
9月12日，國家藥監(jiān)局公布檢查結(jié)果，9家醫(yī)療器械企業(yè)的9個注冊申請項(xiàng)目被查出存在合規(guī)性問題。
1、沈陽尚賢醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
沈陽尚賢醫(yī)療系統(tǒng)有限公司的膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)（注冊受理號：CQZ1700095）在中國人民解放軍沈陽軍區(qū)總醫(yī)院和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中：《產(chǎn)品使用登記表》中未記錄受試產(chǎn)品使用時間；未提供受試產(chǎn)品的運(yùn)輸、儲存條件和分發(fā)記錄；病例報告表有修改，但修改人未簽字確認(rèn)等。
2、北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司
北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司的胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)（注冊受理號：CQZ1700331）在中國人民解放軍總醫(yī)院和寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中：個別受試者主要療效評價未按臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行；部分受試者病例報告表中數(shù)據(jù)記錄不全；個別受試者病例報告表中的部分合并用藥未在統(tǒng)計(jì)報告中體現(xiàn)等。
3、北京大清生物技術(shù)股份有限公司
北京大清生物技術(shù)股份有限公司的可吸收止血膜（注冊受理號：CQZ1700366）在天津市人民醫(yī)院和濟(jì)南市中心醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中：個別受試者住院病歷和手術(shù)記錄單中未體現(xiàn)受試產(chǎn)品使用記錄；個別受試者不符合入排標(biāo)準(zhǔn)；個別受試者不良事件漏記；未提供部分臨床試驗(yàn)研究人員的培訓(xùn)記錄等。
4、廣州康盛生物科技有限公司
廣州康盛生物科技有限公司的一次性使用膽紅素吸附柱（注冊受理號：CQZ1700411）在佛山市第一人民醫(yī)院和廣州市第八人民醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中：倫理批件未標(biāo)明臨床試驗(yàn)方案和知情同意書的版本號；無合理理由家屬代簽知情同意書；偏離臨床試驗(yàn)方案未記錄；個別受試者不良事件漏記等。
5、天津和杰醫(yī)療器械有限公司
天津和杰醫(yī)療器械有限公司的一次性使用含藥宮頸擴(kuò)張棒（注冊受理號：CQZ1700545）在北京大學(xué)第三醫(yī)院和天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中：部分受試者為門診手術(shù)，但未保存手術(shù)記錄單；臨床試驗(yàn)報告中的受試產(chǎn)品在宮頸口留置時間未見原始記錄；部分記錄中受試產(chǎn)品名稱表述不一致等。
6、南京臻泰微波科技有限公司
南京臻泰微波科技有限公司的多頻率微波針灸理療儀（注冊受理號：CQZ1800127）在江蘇省中醫(yī)院和江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中：知情同意書中缺少風(fēng)險告知內(nèi)容；未提供受試產(chǎn)品使用和管理記錄；未提供受試者治療記錄卡；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)方案未蓋章等。
7、廣東中能加速器科技有限公司
廣東中能加速器科技有限公司的醫(yī)用電子直線加速器（注冊受理號：CQZ1800167）在吉林大學(xué)第一醫(yī)院和大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中：經(jīng)研究者判定與受試產(chǎn)品無關(guān)的嚴(yán)重不良事件未記錄在臨床試驗(yàn)報告中；部分受試者無病理診斷，不符合臨床試驗(yàn)方案要求等。
8、Medtronic,Inc.（美敦力）
Medtronic,Inc.的藥物涂層外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（注冊受理號：JQZ1700507）〔代理人：美敦力（上海）管理有限公司〕在南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院和福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中：中心實(shí)驗(yàn)室未對療效不佳的影像學(xué)檢查結(jié)果進(jìn)行分析，且無合理理由；試驗(yàn)操作手冊中主要療效指標(biāo)與實(shí)際計(jì)算公式不一致等。
9、Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited（西門子）
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited的促甲狀腺激素受體抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（注冊受理號：JSZ1700099）〔代理人：西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司〕在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院和天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)制定的操作規(guī)程中對編盲與揭盲的規(guī)定與臨床試驗(yàn)方案表述不一致；10例受試者有治療前診斷未提供既往病歷，12例受試者既無治療前診斷也未見既往病歷等。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查向來是藥監(jiān)部門監(jiān)管的重點(diǎn)之一。以上9家械企的9個項(xiàng)目雖然存在合規(guī)性問題，但是幸運(yùn)的是，卻并不存在致命的真實(shí)性問題。
對此，針對以上9個項(xiàng)目，國家藥監(jiān)局也是做出了“根據(jù)相關(guān)材料，按照相關(guān)規(guī)定開展審評審批”的結(jié)論。
按照以往的經(jīng)驗(yàn)，第一批后，第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查也即將開始，相關(guān)械企可要早做好準(zhǔn)備哦！