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單位名稱
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桃江縣桃花江中心醫(yī)院
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地??? 址
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桃江縣芙蓉西路64號(hào)
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檢查日期
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2018.7.18
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檢查目的
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規(guī)范醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》
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主要缺陷及其判定依據(jù)
?本表中所列出的缺陷，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表單位缺陷的全部。建立與本單位使用器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其持續(xù)有效運(yùn)行是醫(yī)療器械使用單位的法定責(zé)任。
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依據(jù)條款
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缺陷描述
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《辦法》第四條
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該院醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)立文件不規(guī)范，未明確負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。
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《辦法》第九條
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該院進(jìn)貨查驗(yàn)記錄不完善，缺少產(chǎn)品注冊(cè)證或備案證等項(xiàng)目；產(chǎn)品入庫時(shí)，未做入庫記錄等。
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《辦法》第十一條
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該院現(xiàn)場不能提供貯存的醫(yī)療器械定期檢查記錄。
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《辦法》第二十四條
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查2017年醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查報(bào)告，有2條未整改到位：
1.未建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。
2.未建立大型設(shè)備檔案，沒有醫(yī)療設(shè)備養(yǎng)護(hù)、維修、使用記錄。
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《辦法》第四十七條
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醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)未明確不良事件專（兼）職人員負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作。
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處理措施
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?針對(duì)本次檢查發(fā)現(xiàn)的桃江縣桃花江中心醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理存在的問題，責(zé)成益陽市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)，依法處理。應(yīng)限期整改的，依法責(zé)令限期整改，并跟蹤檢查；符合立案條件的，依法立案調(diào)查處理；對(duì)違反安全生產(chǎn)、衛(wèi)生計(jì)生行政部門相關(guān)規(guī)定的情況，及時(shí)通報(bào)同級(jí)相關(guān)部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門。處理結(jié)果及時(shí)報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
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發(fā)布時(shí)間
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2018年7月27日
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