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上饒市食藥監(jiān)局集中開展器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查
發(fā)布時間:2018-08-28        信息來源:查看
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序, 強(qiáng)化醫(yī)療器械安全風(fēng)險防控,督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立健全質(zhì)量管理制度,落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任, 提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平,上饒市食品藥品監(jiān)督管理局于8月22至25日集中組織開展了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作。

根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》和《轉(zhuǎn)發(fā)<關(guān)于印發(fā)2018年江西省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知>》(饒食藥監(jiān)械〔2018〕5號)的有關(guān)要求,抽取了12名檢查員組成6個檢查組,對33家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。

被檢查企業(yè)原則上具有植入材料和人工器官、臨床檢驗(yàn)分析儀器(含體外診斷試劑)和其他需冷藏、冷凍醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營范圍;或者投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

根據(jù)有關(guān)要求,下一步將對檢查情況予以公示。對檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法情形的將移送有關(guān)部門立案查處;對經(jīng)核實(shí)企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件且無法取得聯(lián)系的,將按照相關(guān)規(guī)定依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》并向社會公告; 對發(fā)現(xiàn)存在不符合《規(guī)范》要求項目,責(zé)令限期整改的企業(yè),所在縣市局將對企業(yè)整改落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤檢查。

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