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企業(yè)名稱
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四川恒明科技開發(fā)有限公司
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法定代表人
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廖佳明
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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張仕川
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管理者代表
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張仕川
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注冊地址
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四川省彭州工業(yè)開發(fā)區(qū)天彭鎮(zhèn)旌旗西路39號
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生產(chǎn)地址
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四川省彭州工業(yè)開發(fā)區(qū)天彭鎮(zhèn)旌旗西路39號4#
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檢查日期
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2018年7月11日-2018年7月12日
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產(chǎn)品名稱
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特定電磁波譜治療器
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檢查目的
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有因檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)5項(xiàng)一般缺陷：
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規(guī)范
第二十二條
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抽查檢驗(yàn)設(shè)備使用記錄，未及時(shí)記錄特定電磁波譜治療器產(chǎn)品電氣安全測試儀器（耐壓測試儀、漏電流測試儀、接地阻抗測試儀）的使用情況。
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規(guī)范
第二十五條
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《加熱器表面溫度不均勻度出廠檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》無編號、無受控章、無批準(zhǔn)人簽名等。
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規(guī)范
第二十七條
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現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)正在同時(shí)進(jìn)行5臺特定電磁波譜治療器產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)，產(chǎn)品上未標(biāo)識序列號，出廠檢驗(yàn)記錄中有該5臺產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，無法判定該5臺產(chǎn)品與檢驗(yàn)記錄之間的對應(yīng)關(guān)系。
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規(guī)范
第三十七條
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企業(yè)對特定電磁波譜治療器產(chǎn)品進(jìn)行了設(shè)計(jì)變更，查設(shè)計(jì)變更評審文件，企業(yè)選擇了某兩種型號作為典型型號進(jìn)行了驗(yàn)證、評審，未對是否能涵蓋其他型號做出相應(yīng)的評審。
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規(guī)范
第五十一條
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某樓配料區(qū)堆放有特定電磁波譜治療器產(chǎn)品，無相關(guān)狀態(tài)標(biāo)識。
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處理措施
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針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，四川省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，四川省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年7月30日
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