滬藥監(jiān)械注〔2021〕138號
上海市各臨床試驗機構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及注冊代理人：
??? 為進一步貫徹實施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，加強本市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，提高本市醫(yī)療器械臨床試驗管理水平，2021年6-7月，我局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2021年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》，并按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》的規(guī)定開展監(jiān)督檢查，重點檢查醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和規(guī)范性，檢查醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的管理制度、標準操作規(guī)程和質(zhì)量管理能力。
??? 本次檢查共出動106人次，涉及全市20家臨床試驗機構(gòu)。現(xiàn)場抽查項目12項，其中3項為本市第二類醫(yī)療器械注冊項目、9項為臨床試驗過程項目（境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械）?，F(xiàn)將本次檢查情況通報如下：
一、醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查情況
在現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)涉及真實性相關(guān)問題，但存在以下合規(guī)性問題：
（一）臨床試驗前準備
1．個別試驗相關(guān)儀器和設(shè)備校準記錄不全。
2．個別臨床試驗合同內(nèi)容與試驗用醫(yī)療器械信息不相符。
（二）受試者權(quán)益保障
1．個別倫理委員會委員未參加有效培訓。
2．個別倫理審查執(zhí)行與操作規(guī)程不相符。
3．部分受試者臨床試驗方案偏離未上報倫理委員會。
4．部分知情同意書內(nèi)容不符合相關(guān)規(guī)定。
5．知情同意書更新版本后，部分受試者未簽字確認。
（三）臨床試驗方案
個別臨床試驗方案無研究者簽字確認、無臨床試驗機構(gòu)蓋章。
（四）臨床試驗過程
1．部分安全性、有效性評價與臨床試驗方案要求不符。
2．部分不良事件記錄不全、個別嚴重不良事件未在規(guī)定時間內(nèi)報告。
3．個別臨床試驗授權(quán)表內(nèi)容不完整。
4．個別受試者入組篩選標準不一致。
5．個別受試者入排標準執(zhí)行不符合臨床試驗方案要求。
6．部分原始記錄簽名不全。
（五）記錄與報告
1．個別臨床試驗記錄與原始病歷部分記錄不一致。
2．個別臨床試驗記錄修改不規(guī)范。
（六）試驗用醫(yī)療器械管理
1．部分臨床試驗用醫(yī)療器械運輸、接收、儲存、分發(fā)、回收與處理記錄不完整、簽字不全。
2．個別臨床試驗用產(chǎn)品信息表記錄內(nèi)容不全。
（七）體外診斷試劑
1．臨床試驗條件與合規(guī)性。部分項目無體外診斷試劑法規(guī)相關(guān)培訓記錄；個別儀器設(shè)備校準記錄不全；個別項目倫理審查簽字不全；個別項目倫理審查法規(guī)依據(jù)錯誤。
2．臨床試驗部分。個別項目知情同意書內(nèi)容不完整；個別臨床試驗項目未開展預試驗。
3．臨床試驗數(shù)據(jù)管理。個別項目臨床試驗數(shù)據(jù)簽名不完整。
4．試驗用體外診斷試劑的管理。個別臨床試驗樣本接收記錄不一致；部分接收簽字不完整；個別銷毀記錄不規(guī)范；個別未記錄實際儲存溫度。
5．試驗用樣本的管理。個別臨床試驗用樣本使用記錄不全；部分凍存樣本保存記錄不全；個別試驗樣本保存無標識；部分操作規(guī)程未明確判讀標準；個別原始圖片記錄與紙質(zhì)記錄不相符。
二、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后檢查情況
自2018年1月1日《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》實施后，我局自2019年連續(xù)3年開展醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后監(jiān)督檢查，共組織開展52家次，涉及38家臨床試驗機構(gòu)。總體來看,醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程的制定已逐步完善。
本次機構(gòu)備案后現(xiàn)場檢查共20家臨床試驗機構(gòu)，基本建立獨立的醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程，開展臨床試驗項目的質(zhì)量控制，但仍存在以下問題：
（一）個別機構(gòu)未建立符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程。
（二）部分醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程中無體外診斷試劑相關(guān)內(nèi)容和法規(guī)依據(jù)。
（三）個別機構(gòu)GCP專業(yè)人員配備不足，對醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗項目進行全過程質(zhì)量控制能力有待加強。
三、處理意見和有關(guān)要求
（一）對本市第二類醫(yī)療器械的在審注冊申請項目，結(jié)合注冊申報資料和臨床試驗監(jiān)督檢查情況進行綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定開展審評審批。
（二）對在我市通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數(shù)據(jù)的進口、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械過程項目，醫(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者應當加強臨床試驗質(zhì)量管理。
（三）醫(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者要加強學習并嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》，保證臨床試驗過程的科學規(guī)范，結(jié)果真實可靠。
（四）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)要加強學習并嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》，不斷提升臨床試驗機構(gòu)的質(zhì)量管理。
下一步，我局將召開全市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查總結(jié)大會，反饋2021年監(jiān)督檢查情況，并開展新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)業(yè)務培訓，促進申辦者和臨床試驗機構(gòu)進一步完善臨床試驗組織機構(gòu)，建立良好的醫(yī)療器械臨床試驗管理體系，規(guī)范臨床試驗過程，提升臨床試驗質(zhì)量管理綜合能力。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2021年8月31日
（公開范圍：主動公開）